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Eine Studie zu Nivolumab oder Nivolumab Plus Experimental Medication BMS-986205 mit oder ohne Bacillus Calumette-Guerin (BCG) bei nicht auf BCG ansprechendem Blasenkrebs, der nicht in die Muskelwand der Blase eingedrungen ist (CheckMate 9UT)

31. Mai 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie mit Nivolumab oder Nivolumab/BMS-986205 allein oder in Kombination mit intravesikalem BCG bei Teilnehmern mit nicht auf BCG ansprechendem, nicht muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab oder Nivolumab Plus BMS-986205 mit oder ohne BCG bei BCG-unresponsivem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Instituto Oncológico de Córdoba
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Local Institution - 0137
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0068
    • Distrito Federal
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentinien, C1280AEB
        • Local Institution - 0065
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, 1118
        • Local Institution - 0089
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentinien, 8500
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0146
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0148
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Local Institution - 0150
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0074
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60135-237
        • Local Institution - 0072
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810050
        • Local Institution - 0151
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0073
    • Santa Catarina
      • Itacorubi, Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Local Institution - 0078
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0154
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0069
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Local Institution - 0116
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Local Institution - 0128
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Local Institution - 0131
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Local Institution - 0099
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Local Institution - 0129
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Local Institution - 0108
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Local Institution - 0117
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Local Institution - 0102
    • Jiangxi
      • Nan Chang, Jiangxi, China, 330000
        • Local Institution - 0109
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Local Institution - 0112
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0094
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution - 0098
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Local Institution - 0097
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0120
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Local Institution - 0133
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0126
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Local Institution - 0031
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 0088
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Local Institution - 0091
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92151
        • Local Institution - 0027
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49933
        • Local Institution - 0028
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0093
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Italien, 80131
        • Instituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0086
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0084
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0046
  • Mexiko
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexiko, 290838
        • Local Institution - 0062
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06100
        • Local Institution - 0055
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution - 0004
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • Local Institution - 0003
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Local Institution - 0005
  • Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Local Institution - 0070
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Local Institution - 0054
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Local Institution - 0153
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0033
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0139
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0136
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Local Institution - 0044
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Local Institution - 0081
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Local Institution - 0087
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 0125
    • Georgia
      • Hapeville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30354
        • Local Institution - 0056
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Local Institution - 0023
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 0001
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Local Institution - 0077
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Local Institution - 0032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Local Institution - 0040
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Local Institution - 0144
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Deleware Valley Urology, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 0051
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Local Institution - 0058
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Local Institution - 0036
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution - 0049
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Local Institution - 0002
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Local Institution - 0057
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0048
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0140
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • Local Institution - 0047
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Local Institution - 0141
  • Vereinigtes Königreich
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Local Institution - 0015
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution - 0013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesener BCG-unempfindlicher Carcinoma in situ (CIS)-haltiger nicht-muskelinvasiver Hochrisiko-Blasenkrebs (NMIBC), definiert als CIS mit oder ohne papilläre Komponente
  • Teilnehmer müssen über CIS verfügen, um teilnahmeberechtigt zu sein.
  • Die vorherrschende histologische Komponente (> 50 %) muss ein Urothelkarzinom (Übergangszellkarzinom) sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Zeichen einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung oder eines metastasierten Blasenkrebses
  • Urothelkarzinom (UC) im oberen Urogenitaltrakt (Nieren, Nierensammelsysteme, Harnleiter) innerhalb von 24 Monaten nach Einschreibung
  • Vorherige immunonkologische Therapie

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab-Monotherapie
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Nivolumab + BCG
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: BCG
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bacillus Calumette-Guerin
Experimental: Nivolumab + BMS-986205
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986205
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Nivolumab + BMS-986205 + BCG
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: BCG
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bacillus Calumette-Guerin
Arzneimittel: BMS-986205
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 45 Wochen bis etwa 64 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament betrachtet wird oder nicht. UE werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) gemeldet.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 45 Wochen bis etwa 64 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 45 Wochen bis etwa 64 Wochen)

Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wird jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das in jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensbedrohlich (ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr war; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod hätte führen können, wenn es schwerwiegender gewesen wäre)
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zu einer Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts.

SUE werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) gemeldet.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 45 Wochen bis etwa 64 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Abbruch der Studienbehandlung führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 45 Wochen bis etwa 64 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament betrachtet wird oder nicht. Nebenwirkungen, die zum Absetzen führen, werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) gemeldet.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 45 Wochen bis etwa 64 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (IMAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 45 Wochen bis etwa 64 Wochen)
IMAE sind UE, die mit einem immunvermittelten Mechanismus oder einer immunvermittelten Komponente im Einklang stehen und für die nicht entzündliche Ätiologien (z. B. Infektion oder Tumorprogression) ausgeschlossen wurden. IMAEs können Ereignisse mit einer alternativen Ätiologie umfassen, die durch die Induktion von Autoimmunität verschlimmert wurden. IMAEs werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) gemeldet.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 45 Wochen bis etwa 64 Wochen)
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 45 Wochen bis etwa 74 Wochen)
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 45 Wochen bis etwa 74 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen Leberlaboranomalien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 45 Wochen bis etwa 64 Wochen)

Bei Laboruntersuchungen während der Behandlung handelt es sich um Untersuchungen, die nach dem Tag (und der Uhrzeit, falls erfasst und nicht fehlend) der ersten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt werden. Bei Teilnehmern, die keine Studienbehandlung erhielten, lagen die Auswertungen innerhalb eines Sicherheitsfensters von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

ALT = Alanin-Aminotransferase AST = Aspartat-Aminotransferase ULN = Obergrenze des Normalwerts.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 45 Wochen bis etwa 64 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen Laboranomalien der Schilddrüse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 45 Wochen bis etwa 64 Wochen)

Bei Laboruntersuchungen während der Behandlung handelt es sich um Untersuchungen, die nach dem Tag (und der Uhrzeit, falls erfasst und nicht fehlend) der ersten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt werden. Bei Teilnehmern, die keine Studienbehandlung erhielten, lagen die Auswertungen innerhalb eines Sicherheitsfensters von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

TSH = Schilddrüsenstimulierendes Hormon LLN = Untere Normgrenze ULN = Obere Normgrenze
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 45 Wochen bis etwa 64 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen gegenüber den Basislaborwerten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 45 Wochen bis etwa 64 Wochen)
Zu den Laborparametern während der Studie gehören Hämatologie, Chemie, Leberfunktion und Nierenfunktion. Bei studieninternen Laboruntersuchungen handelt es sich um Untersuchungen, die nach dem Tag (und der Uhrzeit, falls erfasst und nicht fehlend) der ersten Dosis der Studienbehandlung vorgenommen werden. Bei Teilnehmern, die keine Studienbehandlung erhielten, lagen die Auswertungen innerhalb eines Sicherheitsfensters von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Laborparameter während der Studie werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) gemeldet.
Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 45 Wochen bis etwa 64 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Anti-Drug-Antibody (ADA)-Status
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 45 Wochen bis etwa 64 Wochen)

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament betrachtet wird oder nicht.

Ein Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) ist definiert als ein auf ein biologisches Arzneimittel reagierender Antikörper, einschließlich bereits vorhandener Wirtsantikörper, die mit dem verabreichten biologischen Arzneimittel kreuzreaktiv sind.

Ein ADA-positiver Teilnehmer hat zu jedem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung mindestens eine ADA-positive Probe im Vergleich zum Ausgangswert. Ein ADA-negativer Teilnehmer hat nach Beginn der Behandlung keine ADA-positive Probe.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 45 Wochen bis etwa 64 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach Anti-Drug-Antibody (ADA)-Status
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 45 Wochen bis etwa 64 Wochen)

Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wird jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das in jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensbedrohlich (ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr war; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod hätte führen können, wenn es schwerwiegender gewesen wäre)
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zu einer Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts.

Ein Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) ist definiert als ein auf ein biologisches Arzneimittel reagierender Antikörper, einschließlich bereits vorhandener Wirtsantikörper, die mit dem verabreichten biologischen Arzneimittel kreuzreaktiv sind.

Ein ADA-positiver Teilnehmer hat zu jedem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung mindestens eine ADA-positive Probe im Vergleich zum Ausgangswert. Ein ADA-negativer Teilnehmer hat nach Beginn der Behandlung keine ADA-positive Probe.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 45 Wochen bis etwa 64 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-9UT
  • 2017-003581-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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