Un estudio de Nivolumab o Nivolumab más medicamento experimental BMS-986205 con o sin bacilo Calumette-Guerin (BCG) en cáncer de vejiga que no responde a BCG que no ha invadido la pared muscular de la vejiga (CheckMate 9UT)
31 de mayo de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de nivolumab o nivolumab/BMS-986205 solo o combinado con BCG intravesical en participantes con cáncer de vejiga sin invasión muscular, de alto riesgo y que no responde a BCG
Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de nivolumab o nivolumab Plus BMS-986205 con o sin BCG en cáncer de vejiga no muscular invasivo que no responde a BCG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cordoba, Argentina, 5000
- Instituto Oncológico de Córdoba
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Mendoza, Argentina, 5500
- Local Institution - 0137
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution - 0068
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Distrito Federal
-
Capital Federal, Distrito Federal, Argentina, C1280AEB
- Local Institution - 0065
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1118
- Local Institution - 0089
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RIO Negro
-
Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
- Local Institution
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-
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Local Institution - 0146
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Local Institution - 0148
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-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Local Institution - 0150
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Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Local Institution - 0074
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Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasil, 60135-237
- Local Institution - 0072
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Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80810050
- Local Institution - 0151
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RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
- Local Institution - 0073
-
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Santa Catarina
-
Itacorubi, Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88034
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
- Local Institution - 0078
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-
Ontario
-
North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- Local Institution - 0143
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Local Institution - 0086
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution - 0084
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Local Institution - 0046
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
- Local Institution - 0154
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Local Institution - 0069
-
-
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-
-
Madrid, España, 28041
- Local Institution
-
Malaga, España, 29010
- Local Institution - 0033
-
Santander, España, 39008
- Local Institution - 0139
-
Valencia, España, 46010
- Local Institution - 0136
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Local Institution - 0044
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Local Institution - 0081
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Local Institution - 0087
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Local Institution - 0125
-
-
Georgia
-
Hapeville, Georgia, Estados Unidos, 30354
- Local Institution - 0056
-
-
Illinois
-
New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
- Local Institution - 0023
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Local Institution - 0001
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Local Institution - 0077
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Local Institution - 0032
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Local Institution - 0040
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Local Institution - 0144
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Deleware Valley Urology, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Local Institution - 0051
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Local Institution - 0058
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Local Institution - 0036
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Local Institution - 0049
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Local Institution - 0002
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Local Institution - 0057
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0048
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0140
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
- Local Institution - 0047
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Local Institution - 0141
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Omsk, Federación Rusa, 644013
- Local Institution - 0070
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Local Institution - 0054
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199034
- Local Institution - 0153
-
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-
-
Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Local Institution - 0031
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Lille, Francia, 59037
- Local Institution - 0088
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Local Institution - 0091
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92151
- Local Institution - 0027
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
- Local Institution - 0028
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution - 0093
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-
-
Milano, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
Napoli, Italia, 80131
- Instituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutierrez, Chiapas, México, 290838
- Local Institution - 0062
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 06100
- Local Institution - 0055
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Local Institution - 0004
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
- Local Institution - 0003
-
Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Local Institution - 0116
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Local Institution - 0128
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Local Institution - 0131
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Local Institution - 0099
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
- Local Institution - 0129
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Local Institution - 0108
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Local Institution - 0117
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Local Institution - 0102
-
-
Jiangxi
-
Nan Chang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- Local Institution - 0109
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Local Institution - 0112
-
Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
- Local Institution - 0111
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Local Institution - 0094
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Local Institution - 0098
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Local Institution - 0097
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Local Institution - 0120
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
- Local Institution - 0133
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Local Institution - 0126
-
-
-
-
-
Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
- Local Institution - 0015
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- Local Institution
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, N18 1QX
- Local Institution
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Local Institution - 0013
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) de alto riesgo con carcinoma in situ (CIS) que no responde a BCG demostrado patológicamente, definido como CIS con o sin componente papilar
- Los participantes deben tener CIS para ser elegibles.
- El componente histológico predominante (> 50 %) debe ser carcinoma urotelial (de células de transición)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
Criterio de exclusión:
- Signo de enfermedad localmente avanzada o cáncer de vejiga metastásico
- Cáncer urotelial (CU) en el tracto genitourinario superior (riñones, sistemas colectores renales, uréteres) dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción
- Terapia inmuno-oncológica previa
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monoterapia con nivolumab
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nivolumab + BCG
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nivolumab + BMS-986205
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Nivolumab + BMS-986205 + BCG
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (un promedio de 45 semanas hasta aproximadamente 64 semanas)
|
Un Evento Adverso (AA) se define como cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (como un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Los AA se informan utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.03.
|
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (un promedio de 45 semanas hasta aproximadamente 64 semanas)
|
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (un promedio de 45 semanas hasta aproximadamente 64 semanas)
|
El evento adverso grave (SAE) se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:
Los SAE se informan utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.03. |
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (un promedio de 45 semanas hasta aproximadamente 64 semanas)
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (un promedio de 45 semanas hasta aproximadamente 64 semanas)
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Un Evento Adverso (AA) se define como cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (como un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Los AA que conducen a la suspensión se notifican utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.03.
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (un promedio de 45 semanas hasta aproximadamente 64 semanas)
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Número de participantes Eventos adversos inmunomediados (IMAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (un promedio de 45 semanas hasta aproximadamente 64 semanas)
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Los IMAE son EA consistentes con un mecanismo inmunomediado o un componente inmunomediado para los cuales se han descartado etiologías no inflamatorias (p. ej., infección o progresión tumoral).
Los IMAE pueden incluir eventos con una etiología alternativa que fueron exacerbados por la inducción de autoinmunidad. Los IMAE se informan utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.03.
|
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (un promedio de 45 semanas hasta aproximadamente 64 semanas)
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Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (un promedio de 45 semanas hasta aproximadamente 74 semanas)
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Número de participantes que fallecieron.
|
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (un promedio de 45 semanas hasta aproximadamente 74 semanas)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio hepáticas específicas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (un promedio de 45 semanas hasta aproximadamente 64 semanas)
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Las evaluaciones de laboratorio durante el tratamiento son evaluaciones realizadas después del día (y la hora, si se recopilaron y no faltan) de la primera dosis del tratamiento del estudio. Para los participantes que están fuera del tratamiento del estudio, las evaluaciones se realizaron dentro de una ventana de seguridad de 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. ALT = Alanina Aminotransferasa AST = Aspartato Aminotransferasa ULN = Límite Superior de la Normalidad. |
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (un promedio de 45 semanas hasta aproximadamente 64 semanas)
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|
Número de participantes con anomalías de laboratorio específicas de la tiroides
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (un promedio de 45 semanas hasta aproximadamente 64 semanas)
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Las evaluaciones de laboratorio durante el tratamiento son evaluaciones realizadas después del día (y la hora, si se recopilaron y no faltan) de la primera dosis del tratamiento del estudio. Para los participantes que están fuera del tratamiento del estudio, las evaluaciones se realizaron dentro de una ventana de seguridad de 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. TSH = Hormona estimulante de la tiroides LLN = Límite inferior de lo normal ULN = Límite superior de lo normal |
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (un promedio de 45 semanas hasta aproximadamente 64 semanas)
|
|
Número de participantes con cambios con respecto a los valores de laboratorio de referencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (un promedio de 45 semanas hasta aproximadamente 64 semanas)
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Los parámetros de laboratorio en estudio incluyen hematología, química, función hepática y función renal.
Las evaluaciones de laboratorio en el estudio son evaluaciones realizadas después del día (y la hora, si se recopilaron y no faltan) de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Para los participantes que están fuera del tratamiento del estudio, las evaluaciones se realizaron dentro de una ventana de seguridad de 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Los parámetros de laboratorio en el estudio se informan utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.03.
|
Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (un promedio de 45 semanas hasta aproximadamente 64 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) por estado antidrogas-anticuerpos (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (un promedio de 45 semanas hasta aproximadamente 64 semanas)
|
Un Evento Adverso (AA) se define como cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (como un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Un anticuerpo antidrogas (ADA) se define como un anticuerpo biológico reactivo a fármacos, incluidos los anticuerpos del huésped preexistentes que presentan reacción cruzada con el fármaco biológico administrado. Un participante positivo para ADA tiene al menos una muestra positiva para ADA en relación con el valor inicial en cualquier momento después del inicio del tratamiento. Un participante negativo para ADA no tiene una muestra positiva para ADA después del inicio del tratamiento. |
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (un promedio de 45 semanas hasta aproximadamente 64 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAEs) por estado anti-fármaco-anticuerpo (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (un promedio de 45 semanas hasta aproximadamente 64 semanas)
|
El evento adverso grave (SAE) se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:
Un anticuerpo antidrogas (ADA) se define como un anticuerpo biológico reactivo a fármacos, incluidos los anticuerpos del huésped preexistentes que presentan reacción cruzada con el fármaco biológico administrado. Un participante positivo para ADA tiene al menos una muestra positiva para ADA en relación con el valor inicial en cualquier momento después del inicio del tratamiento. Un participante negativo para ADA no tiene una muestra positiva para ADA después del inicio del tratamiento. |
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (un promedio de 45 semanas hasta aproximadamente 64 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
- Linrodostato
Otros números de identificación del estudio
- CA209-9UT
- 2017-003581-27 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .