Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksperymentalnego leku niwolumab lub niwolumab plus BMS-986205 z lub bez Bacillus Calumette-Guerin (BCG) w niereagującym na BCG raku pęcherza moczowego, który nie zaatakował ściany mięśniowej pęcherza moczowego (CheckMate 9UT)

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania niwolumabu lub niwolumabu/BMS-986205 w monoterapii lub w skojarzeniu z dopęcherzowym podaniem BCG u uczestników z niereagującym na BCG, wysokiego ryzyka, nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję niwolumabu lub niwolumabu Plus BMS-986205 z BCG lub bez BCG w nieresponsywnym nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego BCG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Instituto Oncológico de Córdoba
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Local Institution - 0137
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0068
    • Distrito Federal
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentyna, C1280AEB
        • Local Institution - 0065
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, 1118
        • Local Institution - 0089
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentyna, 8500
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0146
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0148
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Local Institution - 0150
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Local Institution - 0074
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60135-237
        • Local Institution - 0072
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80810050
        • Local Institution - 0151
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 91350-200
        • Local Institution - 0073
    • Santa Catarina
      • Itacorubi, Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia, 88034
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brazylia, 17210-120
        • Local Institution - 0078
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0154
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0069
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Local Institution - 0116
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Local Institution - 0128
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Local Institution - 0131
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Local Institution - 0099
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Local Institution - 0129
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Local Institution - 0108
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Local Institution - 0117
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Local Institution - 0102
    • Jiangxi
      • Nan Chang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Local Institution - 0109
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Local Institution - 0112
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution - 0094
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Local Institution - 0098
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Local Institution - 0097
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0120
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
        • Local Institution - 0133
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Local Institution - 0126
  • Federacja Rosyjska
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Local Institution - 0070
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Local Institution - 0054
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
        • Local Institution - 0153
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Local Institution - 0031
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution - 0088
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Local Institution - 0091
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francja, 92151
        • Local Institution - 0027
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49933
        • Local Institution - 0028
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 0033
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0139
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Local Institution - 0136
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0004
      • Nijmegen, Holandia, 6525GA
        • Local Institution - 0003
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • Local Institution - 0005
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0093
  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0086
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0084
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0046
  • Meksyk
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Meksyk, 290838
        • Local Institution - 0062
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06100
        • Local Institution - 0055
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Local Institution - 0044
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Local Institution - 0081
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Local Institution - 0087
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 0125
    • Georgia
      • Hapeville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30354
        • Local Institution - 0056
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Local Institution - 0023
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Local Institution - 0001
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Local Institution - 0077
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Local Institution - 0032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Local Institution - 0040
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Local Institution - 0144
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Deleware Valley Urology, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 0051
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Local Institution - 0058
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Local Institution - 0036
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Local Institution - 0049
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Local Institution - 0002
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Local Institution - 0057
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0048
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0140
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • Local Institution - 0047
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Local Institution - 0141
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Instituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Zjednoczone Królestwo
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
        • Local Institution - 0015
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Local Institution - 0013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie wykazany brak odpowiedzi na BCG, rak in situ (CIS) zawierający wysokiego ryzyka nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) zdefiniowany jako CIS z komponentą brodawkowatą lub bez
  • Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą mieć CIS.
  • Dominującym składnikiem histologicznym (> 50%) musi być rak urotelialny (komórki przejściowe)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaka miejscowo zaawansowanej choroby lub przerzutowego raka pęcherza moczowego
  • Rak urotelialny (UC) górnych dróg moczowo-płciowych (nerki, układy zbiorcze nerki, moczowody) w ciągu 24 miesięcy od włączenia
  • Wcześniejsza terapia immunoonkologiczna

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia niwolumabem
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperymentalny: Niwolumab + BCG
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: BCG
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Bacillus Calumette-Guerin
Eksperymentalny: Niwolumab + BMS-986205
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: BMS-986205
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Niwolumab + BMS-986205 + BCG
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: BCG
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Bacillus Calumette-Guerin
Lek: BMS-986205
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (średnio 45 tygodni do około 64 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (takim jak nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie. AE są zgłaszane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.03.
Od pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (średnio 45 tygodni do około 64 tygodni)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (średnio 45 tygodni do około 64 tygodni)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu (zdarzenie, w którym uczestnik był narażony na śmierć w momencie zdarzenia; nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze)
  • Wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji.

SAE są zgłaszane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.03.
Od pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (średnio 45 tygodni do około 64 tygodni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (średnio 45 tygodni do około 64 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (takim jak nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie. AE prowadzące do przerwania leczenia są zgłaszane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.03.
Od pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (średnio 45 tygodni do około 64 tygodni)
Liczba uczestników Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (IMAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (średnio 45 tygodni do około 64 tygodni)
IMAE to zdarzenia niepożądane zgodne z mechanizmem immunologicznym lub składnikiem immunologicznym, dla których wykluczono etiologię niezapalną (np. zakażenie lub progresja nowotworu). IMAE mogą obejmować zdarzenia o alternatywnej etiologii, które zostały zaostrzone przez indukcję autoimmunizacji. IMAE są zgłaszane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.03.
Od pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (średnio 45 tygodni do około 64 tygodni)
Liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (średnio 45 tygodni do około 74 tygodni)
Liczba uczestników, którzy zginęli.
Od pierwszej dawki do 100 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (średnio 45 tygodni do około 74 tygodni)
Liczba uczestników ze specyficznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi wątroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (średnio 45 tygodni do około 64 tygodni)

Oceny laboratoryjne podczas leczenia to oceny wykonane po dniu (i godzinie, jeśli zostały zebrane i nie zostały pominięte) pierwszej dawki badanego leku. W przypadku uczestników, którzy nie są leczeni w ramach badania, oceny mieściły się w przedziale bezpieczeństwa wynoszącym 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

ALT = aminotransferaza alaninowa AST = aminotransferaza asparaginianowa GGN = górna granica normy.
Od pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (średnio 45 tygodni do około 64 tygodni)
Liczba uczestników ze specyficznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi tarczycy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (średnio 45 tygodni do około 64 tygodni)

Oceny laboratoryjne podczas leczenia to oceny wykonane po dniu (i godzinie, jeśli zostały zebrane i nie zostały pominięte) pierwszej dawki badanego leku. W przypadku uczestników, którzy nie są leczeni w ramach badania, oceny mieściły się w przedziale bezpieczeństwa wynoszącym 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

TSH = hormon stymulujący tarczycę LLN = dolna granica normy ULN = górna granica normy
Od pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (średnio 45 tygodni do około 64 tygodni)
Liczba uczestników ze zmianami w stosunku do wyjściowych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (średnio 45 tygodni do około 64 tygodni)
Parametry laboratoryjne podczas badania obejmują hematologię, chemię, czynność wątroby i czynność nerek. Oceny laboratoryjne podczas badania to oceny wykonane po dniu (i godzinie, jeśli zostały zebrane i nie zostały pominięte) pierwszej dawki badanego leku. W przypadku uczestników, którzy nie są leczeni w ramach badania, oceny mieściły się w przedziale bezpieczeństwa wynoszącym 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Parametry laboratoryjne podczas badania są zgłaszane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.03.
Od wartości początkowej do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (średnio 45 tygodni do około 64 tygodni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według statusu przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (średnio 45 tygodni do około 64 tygodni)

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (takim jak nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie.

Przeciwciało przeciwlekowe (ADA) definiuje się jako przeciwciało reagujące z lekiem biologicznym, w tym istniejące wcześniej przeciwciała gospodarza, które reagują krzyżowo z podawanym lekiem biologicznym.

Uczestnik ADA-dodatni ma co najmniej jedną próbkę ADA-dodatnią w stosunku do wartości początkowej w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia. Uczestnik ADA-ujemny nie ma próbki ADA-dodatniej po rozpoczęciu leczenia.
Od pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (średnio 45 tygodni do około 64 tygodni)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) według statusu przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (średnio 45 tygodni do około 64 tygodni)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu (zdarzenie, w którym uczestnik był narażony na śmierć w momencie zdarzenia; nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze)
  • Wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji.

Przeciwciało przeciwlekowe (ADA) definiuje się jako przeciwciało reagujące z lekiem biologicznym, w tym istniejące wcześniej przeciwciała gospodarza, które reagują krzyżowo z podawanym lekiem biologicznym.

Uczestnik ADA-dodatni ma co najmniej jedną próbkę ADA-dodatnią w stosunku do wartości początkowej w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia. Uczestnik ADA-ujemny nie ma próbki ADA-dodatniej po rozpoczęciu leczenia.
Od pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (średnio 45 tygodni do około 64 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-9UT
  • 2017-003581-27 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj