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Um estudo da medicação experimental Nivolumab ou Nivolumab Plus BMS-986205 com ou sem Bacillus Calumette-Guerin (BCG) em câncer de bexiga não responsivo ao BCG que não invadiu a parede muscular da bexiga (CheckMate 9UT)

31 de maio de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de Fase 2, Randomizado, Aberto de Nivolumab ou Nivolumab/BMS-986205 Isoladamente ou Combinado com BCG Intravesical em Participantes com Câncer de Bexiga Invasivo Não Muscular, Não Responsivo a BCG

Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de nivolumab ou nivolumab Plus BMS-986205 com ou sem BCG em câncer de bexiga não invasivo muscular não responsivo a BCG.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Instituto Oncológico de Córdoba
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0137
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0068
    • Distrito Federal
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0065
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1118
        • Local Institution - 0089
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Local Institution - 0146
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Local Institution - 0148
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Local Institution - 0150
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0074
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60135-237
        • Local Institution - 0072
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80810050
        • Local Institution - 0151
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0073
    • Santa Catarina
      • Itacorubi, Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88034
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
        • Local Institution - 0078
  • Canadá
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Local Institution - 0086
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0084
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0046
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0154
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0069
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Local Institution - 0116
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Local Institution - 0128
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Local Institution - 0131
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Local Institution - 0099
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Local Institution - 0129
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Local Institution - 0108
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Local Institution - 0117
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Local Institution - 0102
    • Jiangxi
      • Nan Chang, Jiangxi, China, 330000
        • Local Institution - 0109
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Local Institution - 0112
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0094
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution - 0098
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Local Institution - 0097
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0120
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Local Institution - 0133
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0126
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Local Institution - 0033
      • Santander, Espanha, 39008
        • Local Institution - 0139
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Local Institution - 0136
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0044
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Local Institution - 0081
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Local Institution - 0087
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0125
    • Georgia
      • Hapeville, Georgia, Estados Unidos, 30354
        • Local Institution - 0056
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Local Institution - 0023
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0001
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 0077
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Local Institution - 0032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Local Institution - 0040
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Local Institution - 0144
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Deleware Valley Urology, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0051
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Local Institution - 0058
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Local Institution - 0036
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0049
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Local Institution - 0002
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Local Institution - 0057
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0048
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0140
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Local Institution - 0047
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Local Institution - 0141
  • Federação Russa
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Local Institution - 0070
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Local Institution - 0054
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 199034
        • Local Institution - 0153
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Local Institution - 0031
      • Lille, França, 59037
        • Local Institution - 0088
      • Strasbourg, França, 67200
        • Local Institution - 0091
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, França, 92151
        • Local Institution - 0027
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, França, 49933
        • Local Institution - 0028
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0004
      • Nijmegen, Holanda, 6525GA
        • Local Institution - 0003
      • Utrecht, Holanda, 3584CX
        • Local Institution - 0005
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0093
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Itália, 80131
        • Instituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • México
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, México, 290838
        • Local Institution - 0062
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 06100
        • Local Institution - 0055
  • Reino Unido
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Local Institution - 0015
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, N18 1QX
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 0013

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma in situ (CIS), sem resposta ao BCG, patologicamente demonstrado, contendo câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) de alto risco definido como CIS com ou sem componente papilar
  • Os participantes devem ter CIS para serem elegíveis.
  • O componente histológico predominante (> 50%) deve ser carcinoma urotelial (células de transição)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Critério de exclusão:

  • Sinal de doença localmente avançada ou câncer de bexiga metastático
  • Câncer urotelial (CU) no trato geniturinário superior (rins, sistemas coletores renais, ureteres) dentro de 24 meses após a inscrição
  • Terapia imuno-oncológica prévia

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia com nivolumabe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Nivolumabe + BCG
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: BCG
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bacilo Calumette-Guérin
Experimental: Nivolumabe + BMS-986205
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-986205
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Nivolumabe + BMS-986205 + BCG
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: BCG
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bacilo Calumette-Guérin
Medicamento: BMS-986205
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (uma média de 45 semanas até aproximadamente 64 semanas)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um tratamento do estudo administrado por um participante da investigação clínica e que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (como um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Os EAs são relatados usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (uma média de 45 semanas até aproximadamente 64 semanas)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (uma média de 45 semanas até aproximadamente 64 semanas)

Evento Adverso Grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:

  • Resultados em morte
  • Apresenta risco de vida (evento em que o participante corria risco de morte no momento do evento; não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave)
  • Requer internação hospitalar ou causa prolongamento da internação existente.

SAEs são relatados usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (uma média de 45 semanas até aproximadamente 64 semanas)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação do tratamento do estudo
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (uma média de 45 semanas até aproximadamente 64 semanas)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um tratamento do estudo administrado por um participante da investigação clínica e que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (como um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Os EAs que levam à descontinuação são relatados usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (uma média de 45 semanas até aproximadamente 64 semanas)
Número de participantes Eventos Adversos Imunomediados (IMAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (uma média de 45 semanas até aproximadamente 64 semanas)
IMAEs são EAs consistentes com um mecanismo imunomediado ou componente imunomediado para o qual etiologias não inflamatórias (por exemplo, infecção ou progressão tumoral) foram descartadas. Os IMAEs podem incluir eventos com uma etiologia alternativa que foram exacerbados pela indução de autoimunidade. Os IMAEs são relatados usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (uma média de 45 semanas até aproximadamente 64 semanas)
Número de participantes que morreram
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose do tratamento do estudo (uma média de 45 semanas até aproximadamente 74 semanas)
Número de participantes que morreram.
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose do tratamento do estudo (uma média de 45 semanas até aproximadamente 74 semanas)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais específicas do fígado
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (uma média de 45 semanas até aproximadamente 64 semanas)

As avaliações laboratoriais durante o tratamento são avaliações feitas após o dia (e hora, se coletadas e não perdidas) da primeira dose do tratamento do estudo. Para os participantes que estão fora do tratamento do estudo, as avaliações ocorreram dentro de uma janela de segurança de 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.

ALT = Alanina Aminotransferase AST = Aspartato Aminotransferase LSN = Limite Superior do Normal.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (uma média de 45 semanas até aproximadamente 64 semanas)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais específicas da tireoide
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (uma média de 45 semanas até aproximadamente 64 semanas)

As avaliações laboratoriais durante o tratamento são avaliações feitas após o dia (e hora, se coletadas e não perdidas) da primeira dose do tratamento do estudo. Para os participantes que estão fora do tratamento do estudo, as avaliações ocorreram dentro de uma janela de segurança de 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.

TSH = Hormônio Estimulante da Tireoide LLN = Limite Inferior do Normal LSN = Limite Superior do Normal
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (uma média de 45 semanas até aproximadamente 64 semanas)
Número de participantes com alterações dos valores laboratoriais basais
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (uma média de 45 semanas até aproximadamente 64 semanas)
Os parâmetros laboratoriais do estudo incluem hematologia, química, função hepática e função renal. As avaliações laboratoriais no estudo são avaliações feitas após o dia (e hora, se coletadas e não perdidas) da primeira dose do tratamento do estudo. Para os participantes que estão fora do tratamento do estudo, as avaliações ocorreram dentro de uma janela de segurança de 30 dias após a última dose do tratamento do estudo. Os parâmetros laboratoriais do estudo são relatados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 4.03.
Da linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (uma média de 45 semanas até aproximadamente 64 semanas)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) por status de anticorpo antidroga (ADA)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (uma média de 45 semanas até aproximadamente 64 semanas)

Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um tratamento do estudo administrado por um participante da investigação clínica e que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (como um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.

Um anticorpo antidroga (ADA) é definido como anticorpo biológico reativo a drogas, incluindo anticorpos do hospedeiro pré-existentes que apresentam reação cruzada com a droga biológica administrada.

Um participante ADA-positivo tem pelo menos uma amostra ADA-positiva em relação à linha de base a qualquer momento após o início do tratamento Um participante ADA-negativo não tem uma amostra ADA-positiva após o início do tratamento.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (uma média de 45 semanas até aproximadamente 64 semanas)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) por status de anticorpos anti-medicamentos (ADA)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (uma média de 45 semanas até aproximadamente 64 semanas)

Evento Adverso Grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:

  • Resultados em morte
  • Apresenta risco de vida (evento em que o participante corria risco de morte no momento do evento; não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave)
  • Requer internação hospitalar ou causa prolongamento da internação existente.

Um anticorpo antidroga (ADA) é definido como anticorpo biológico reativo a drogas, incluindo anticorpos do hospedeiro pré-existentes que apresentam reação cruzada com a droga biológica administrada.

Um participante ADA-positivo tem pelo menos uma amostra ADA-positiva em relação à linha de base a qualquer momento após o início do tratamento Um participante ADA-negativo não tem uma amostra ADA-positiva após o início do tratamento.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (uma média de 45 semanas até aproximadamente 64 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-9UT
  • 2017-003581-27 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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