Studie experimentální medikace Nivolumab nebo Nivolumab Plus BMS-986205 s nebo bez Bacillus Calumette-Guerin (BCG) u BCG nereagující rakoviny močového měchýře, která nepronikla do svalové stěny močového měchýře (CheckMate 9UT)
31. května 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 nivolumabu nebo nivolumabu/BMS-986205 samostatně nebo v kombinaci s intravezikálním BCG u účastníků s BCG nereagující, vysoce rizikovou, nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře
Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost nivolumabu nebo nivolumabu Plus BMS-986205 s BCG nebo bez BCG u BCG nereagujícího nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Instituto Oncológico de Córdoba
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Local Institution - 0137
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution - 0068
-
-
Distrito Federal
-
Capital Federal, Distrito Federal, Argentina, C1280AEB
- Local Institution - 0065
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1118
- Local Institution - 0089
-
-
RIO Negro
-
Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
- Local Institution
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Local Institution - 0146
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Local Institution - 0148
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
- Local Institution - 0150
-
Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
- Local Institution - 0074
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60135-237
- Local Institution - 0072
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazílie, 80810050
- Local Institution - 0151
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 91350-200
- Local Institution - 0073
-
-
Santa Catarina
-
Itacorubi, Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Jau, Sao Paulo, Brazílie, 17210-120
- Local Institution - 0078
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
- Local Institution - 0154
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Local Institution - 0069
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33076
- Local Institution - 0031
-
Lille, Francie, 59037
- Local Institution - 0088
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Local Institution - 0091
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Francie, 92151
- Local Institution - 0027
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49933
- Local Institution - 0028
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Local Institution - 0004
-
Nijmegen, Holandsko, 6525GA
- Local Institution - 0003
-
Utrecht, Holandsko, 3584CX
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Local Institution - 0093
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
Napoli, Itálie, 80131
- Instituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- Local Institution - 0143
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Local Institution - 0086
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0084
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Local Institution - 0046
-
-
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexiko, 290838
- Local Institution - 0062
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06100
- Local Institution - 0055
-
-
-
-
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- Local Institution - 0070
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194044
- Local Institution - 0054
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199034
- Local Institution - 0153
-
-
-
-
-
Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
- Local Institution - 0015
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
- Local Institution
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, N18 1QX
- Local Institution
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Local Institution - 0044
-
Riverside, California, Spojené státy, 92505
- Local Institution - 0081
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Local Institution - 0087
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Local Institution - 0125
-
-
Georgia
-
Hapeville, Georgia, Spojené státy, 30354
- Local Institution - 0056
-
-
Illinois
-
New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
- Local Institution - 0023
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Local Institution - 0001
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Local Institution - 0077
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Local Institution - 0032
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Local Institution - 0040
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Local Institution - 0144
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Deleware Valley Urology, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Local Institution - 0051
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Local Institution - 0058
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Local Institution - 0036
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Local Institution - 0049
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Local Institution - 0002
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Local Institution - 0057
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Local Institution - 0048
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Local Institution - 0140
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
- Local Institution - 0047
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Local Institution - 0141
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Local Institution - 0116
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Local Institution - 0128
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Local Institution - 0131
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Local Institution - 0099
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
- Local Institution - 0129
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Local Institution - 0108
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Local Institution - 0117
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Local Institution - 0102
-
-
Jiangxi
-
Nan Chang, Jiangxi, Čína, 330000
- Local Institution - 0109
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Local Institution - 0112
-
Yantai, Shandong, Čína, 264000
- Local Institution - 0111
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Local Institution - 0094
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Local Institution - 0098
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Local Institution - 0097
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Local Institution - 0120
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
- Local Institution - 0133
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Local Institution - 0126
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Local Institution
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Local Institution - 0033
-
Santander, Španělsko, 39008
- Local Institution - 0139
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Local Institution - 0136
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaný BCG nereagující karcinom in situ (CIS) obsahující vysoce rizikový neinvazivní karcinom močového měchýře (NMIBC) definovaný jako CIS s papilární složkou nebo bez ní
- Aby byli účastníci způsobilí, musí mít CIS.
- Dominantní histologickou složkou (> 50 %) musí být uroteliální (přechodně buněčný) karcinom
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Kritéria vyloučení:
- Známka lokálně pokročilého onemocnění nebo metastatického karcinomu močového měchýře
- Uroteliální karcinom (UC) v horních urogenitálních cestách (ledviny, ledvinové sběrné systémy, močovody) do 24 měsíců od zařazení do studie
- Předchozí imuno-onkologická léčba
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie nivolumabem
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nivolumab + BCG
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nivolumab + BMS-986205
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Nivolumab + BMS-986205 + BCG
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (v průměru 45 týdnů až přibližně 64 týdnů)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (jako je abnormální laboratorní nález), symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli.
NÚ jsou hlášeny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 4.03.
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (v průměru 45 týdnů až přibližně 64 týdnů)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (v průměru 45 týdnů až přibližně 64 týdnů)
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:
SAE jsou hlášeny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute (NCI). |
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (v průměru 45 týdnů až přibližně 64 týdnů)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) vedoucími k přerušení studijní léčby
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (v průměru 45 týdnů až přibližně 64 týdnů)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (jako je abnormální laboratorní nález), symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli.
Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby jsou hlášeny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute (NCI).
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (v průměru 45 týdnů až přibližně 64 týdnů)
|
|
Počet účastníků imunitně zprostředkované nežádoucí účinky (IMAE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (v průměru 45 týdnů až přibližně 64 týdnů)
|
IMAE jsou AE konzistentní s imunitně zprostředkovaným mechanismem nebo imunitně zprostředkovanou složkou, u kterých byly vyloučeny nezánětlivé etiologie (např. infekce nebo progrese nádoru).
IMAE mohou zahrnovat příhody s alternativní etiologií, které byly zhoršeny indukcí autoimunity IMAE jsou hlášeny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute (NCI).
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (v průměru 45 týdnů až přibližně 64 týdnů)
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (v průměru 45 týdnů až přibližně 74 týdnů)
|
Počet účastníků, kteří zemřeli.
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (v průměru 45 týdnů až přibližně 74 týdnů)
|
|
Počet účastníků se specifickými jaterními laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (v průměru 45 týdnů až přibližně 64 týdnů)
|
Laboratorní hodnocení při léčbě jsou hodnocení provedená po dni (a čase, pokud jsou shromážděny a nechybí) první dávky studijní léčby. U účastníků, kteří jsou mimo studijní léčbu, byla hodnocení v rámci bezpečnostního okna 30 dnů po poslední dávce studijní léčby. ALT = alaninaminotransferáza AST = aspartátaminotransferáza ULN = horní hranice normálu. |
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (v průměru 45 týdnů až přibližně 64 týdnů)
|
|
Počet účastníků se specifickými laboratorními abnormalitami štítné žlázy
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (v průměru 45 týdnů až přibližně 64 týdnů)
|
Laboratorní hodnocení při léčbě jsou hodnocení provedená po dni (a čase, pokud jsou shromážděny a nechybí) první dávky studijní léčby. U účastníků, kteří jsou mimo studijní léčbu, byla hodnocení v rámci bezpečnostního okna 30 dnů po poslední dávce studijní léčby. TSH = hormon stimulující štítnou žlázu LLN = dolní hranice normy ULN = horní hranice normy |
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (v průměru 45 týdnů až přibližně 64 týdnů)
|
|
Počet účastníků se změnami oproti výchozím laboratorním hodnotám
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (v průměru 45 týdnů až přibližně 64 týdnů)
|
Laboratorní parametry během studie zahrnují hematologii, chemii, jaterní funkce a renální funkce.
Laboratorní hodnocení během studie jsou hodnocení provedená po dni (a čase, pokud jsou shromážděny a nechybí) první dávky studijní léčby.
U účastníků, kteří jsou mimo studijní léčbu, byla hodnocení v rámci bezpečnostního okna 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Laboratorní parametry během studie jsou hlášeny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute (NCI).
|
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (v průměru 45 týdnů až přibližně 64 týdnů)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle stavu protilátek (ADA).
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (v průměru 45 týdnů až přibližně 64 týdnů)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (jako je abnormální laboratorní nález), symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli. Protilátka proti léčivu (ADA) je definována jako biologická protilátka reagující na léčivo, včetně již existujících protilátek hostitele, které zkříženě reagují s podávaným biologickým léčivem. ADA-pozitivní účastník má alespoň jeden ADA pozitivní vzorek vzhledem k výchozí hodnotě kdykoliv po zahájení léčby ADA-negativní účastník nemá ADA pozitivní vzorek po zahájení léčby. |
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (v průměru 45 týdnů až přibližně 64 týdnů)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) podle stavu protilátek (ADA)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (v průměru 45 týdnů až přibližně 64 týdnů)
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:
Protilátka proti léčivu (ADA) je definována jako biologická protilátka reagující na léčivo, včetně již existujících protilátek hostitele, které zkříženě reagují s podávaným biologickým léčivem. ADA-pozitivní účastník má alespoň jeden ADA pozitivní vzorek vzhledem k výchozí hodnotě kdykoliv po zahájení léčby ADA-negativní účastník nemá ADA pozitivní vzorek po zahájení léčby. |
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (v průměru 45 týdnů až přibližně 64 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary močového měchýře
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
- Linrodostat
Další identifikační čísla studie
- CA209-9UT
- 2017-003581-27 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .