ホルモン感受性前立腺癌患者の治療におけるSHR3680の研究
2021年2月28日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
ホルモン感受性前立腺癌患者の治療におけるビカルタミドと比較したSHR3680の第III相、多施設、無作為化、公開研究
この研究の目的は、ホルモン感受性前立腺がん患者の治療において、SHR3680 とビカルタミドの安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、オープンな多施設無作為化第 III 相試験です。
この臨床試験では、ホルモン感受性前立腺がん患者を対象に、SHR3680 とビカルタミドの有効性と安全性を比較しています。
登録基準を満たす約 572 人の患者が、SHR3680 またはビカルタミド治療に 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。
この研究の主要評価項目は、放射線学的な無増悪生存期間 (rPFS) と全生存期間 (OS) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
654
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Pavlov、チェコ
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha、チェコ
- Nemocnice na Homolce
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Ústí Nad Labem、チェコ
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
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Plzeň
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Plzen、Plzeň、チェコ
- Research Site s.r.o.
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Burgas、ブルガリア
- Complex oncological center - Bourgas
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Burgas、ブルガリア
- UMHAT 'Deva Maria'. EOOD
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Dobrich、ブルガリア
- MHAT - Dobrich. AD
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Gabrovo、ブルガリア
- MHAT 'Dr. Tota Venkova'. AD
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Plovdiv、ブルガリア
- Complex Oncological Center - Plovdiv. EOOD
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Plovdiv、ブルガリア
- MHAT 'Central Onco Hospital'. OOD
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Sofia、ブルガリア
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
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Biała Podlaska、ポーランド
- Ko-Med Centra Kliniczne Biala Podlaska
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Kielce、ポーランド
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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Piotrków Trybunalski、ポーランド
- Provita Profamilia
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Słupsk、ポーランド
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
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Bielsko-Biała
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Bielsko-Biala、Bielsko-Biała、ポーランド
- Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
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Weigla
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Wesoła、Weigla、ポーランド
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
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Baoding、中国
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing、中国
- Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- The Third Hospital of Peking University
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Changchun、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun、中国
- China Japan Friendship Hospital of Jilin University
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Changsha、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing、中国
- Chongqing Cancer Hospital
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Chongqing、中国
- Army characteristic medical center of the Chinese people's Liberation Army
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Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
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Fuzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-Sen hospital of Sun Yat-Sen University
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medicine college
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Hangzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Province People's Hospital
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Hefei、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Jinan、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kunming、中国
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
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Lanzhou、中国
- The Second Hospital of Lanzhou University
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Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing、中国
- Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
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Nanjing、中国
- Jiangsu Provincial Cancer Hospital
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Nanjing、中国
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital
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Shanghai、中国
- Huadong Hospital of Fudan University
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Shanghai、中国
- The Cancer Hospital of Fudan University
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shenyang、中国
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
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Shijia Zhuang、中国
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Tianjing、中国
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wenzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Wuhan、中国
- Hubei Provincial Cancer Hospital
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Wuhan、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Wuxi、中国
- Wuxi People's Hospital
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Xi'an、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xiamen、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Yangzhou、中国
- Jiangsu Subei People's Hospital
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Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、中国
- Henan People's Hospital
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳、男性;
- ECOG パフォーマンス スケール 0 ～ 1。
- 組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌で、神経内分泌分化または小細胞の特徴がない；
- 適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能;
- 患者は、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えています。同意は、将来の医療を害することなくいつでも対象者によって取り消される可能性があることを理解しています。
除外基準:
- -被験者は、前立腺癌の以前の放射線療法または手術を受けています。ただし、1日目の少なくとも4週間前に使用された場合の緩和外科療法の1コースを除きます。
- 第二世代アンドロゲン受容体拮抗薬（エンザルタミド、ARN-509、ODM-201）、アビラテロン、前立腺癌用ケトコナゾール、またはアンドロゲンの産生を阻害するその他の薬剤を以前に使用したか、使用しています。
- -介入臨床試験に参加したか、1日目の前の過去4週間に次の薬で治療されました：5-アルファレダクターゼ阻害剤、エストロゲン、プロゲスチン、およびPSAレベルを低下させることが知られているハーブ製品。
- -脳転移または原発腫瘍の証拠;
- -研究中に他の抗腫瘍療法を開始する予定。
- 飲み込めない、慢性的な下痢と腸閉塞、または薬物の使用と吸収に影響を与える他のさまざまな要因の存在;臨床的に重要な心血管疾患;
- 発作の病歴または発作の素因となる可能性のある特定の状態;
- -治験責任医師の判断で、患者を不適当にする重度の同時疾患および感染症 登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SHR3680
参加者はSHR3680を口頭で受け取ります
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タブレット。
80mgの仕様。経口、1日1回
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アクティブコンパレータ：ビカルタミド
参加者はビカルタミドを経口で受け取ります
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タブレット。
50mgの仕様。経口、1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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rPFS
時間枠：約70ヶ月
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無作為化から放射線学的に確認された進行性疾患または何らかの原因による死亡までの時間
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約70ヶ月
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OS
時間枠：約70ヶ月
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
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約70ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：約70ヶ月
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PCGW3の基準による無作為化から最初のPSA進行までの時間
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約70ヶ月
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骨格関連のイベントの時間
時間枠：約70ヶ月
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無作為化から骨折の最初の発生または骨折の治療までの時間。
骨格関連の事象は、病理学的または臨床的骨折、脊髄圧迫、骨関連の放射線療法または手術のいずれかの発生として定義されます
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約70ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約70ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 基準を使用して軟部組織疾患の完全または部分的な反応を達成した、ベースラインで測定可能な疾患を有する被験者の割合
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約70ヶ月
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新しい抗腫瘍療法の開始までの時間
時間枠：約70ヶ月
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無作為化から研究治療後の抗腫瘍薬の開始までの時間
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約70ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月30日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月27日
最初の投稿 (実際)
2018年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月28日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。