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Eine Studie zu SHR3680 bei der Behandlung von Patienten mit hormonsensitivem Prostatakrebs

28. Februar 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zu SHR3680 im Vergleich zu Bicalutamid bei der Behandlung von Patienten mit hormonsensitivem Prostatakrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von SHR3680 mit Bicalutamid bei der Behandlung von Patienten mit hormonsensitivem Prostatakrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie. Diese klinische Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR3680 mit Bicalutamid bei Patienten mit hormonsensitivem Prostatakrebs. Ungefähr 572 Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit SHR3680 oder Bicalutamid zugeteilt. Primäre Endpunkte der Studie sind das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) und das Gesamtüberleben (OS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

654

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Complex oncological center - Bourgas
      • Burgas, Bulgarien
        • UMHAT 'Deva Maria'. EOOD
      • Dobrich, Bulgarien
        • MHAT - Dobrich. AD
      • Gabrovo, Bulgarien
        • MHAT 'Dr. Tota Venkova'. AD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Complex Oncological Center - Plovdiv. EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • MHAT 'Central Onco Hospital'. OOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
  • China
      • Baoding, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China
        • Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • The Third Hospital of Peking University
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China
        • China Japan Friendship Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, China
        • Army characteristic medical center of the Chinese people's Liberation Army
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Fuzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medicine college
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, China
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, China
        • The Second Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, China
        • Huadong Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • The Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shenyang, China
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shijia Zhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjing, China
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, China
        • Hubei Provincial Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuxi, China
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Yangzhou, China
        • Jiangsu Subei People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • Henan People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial Cancer Hospital
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen
        • Ko-Med Centra Kliniczne Biala Podlaska
      • Kielce, Polen
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Piotrków Trybunalski, Polen
        • Provita Profamilia
      • Słupsk, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
    • Bielsko-Biała
      • Bielsko-Biala, Bielsko-Biała, Polen
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
    • Weigla
      • Wesoła, Weigla, Polen
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Pavlov, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tschechien
        • Nemocnice na Homolce
      • Ústí Nad Labem, Tschechien
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
    • Plzeň
      • Plzen, Plzeň, Tschechien
        • Research Site s.r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≧ 18 Jahre, männlich;
  • ECOG-Leistungsskala 0 bis 1;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale;
  • Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen;
  • Die Patienten haben vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, freiwillig ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine vorherige Strahlentherapie oder Operation gegen Prostatakrebs erhalten, mit Ausnahme von 1 Kurs einer palliativen chirurgischen Therapie, wenn diese mindestens 4 Wochen vor Tag 1 angewendet wurde;
  • Frühere Verwendung oder Verwendung eines Androgenrezeptorantagonisten der zweiten Generation (Enzalutamid, ARN-509, ODM-201), Abirateron, Ketoconazol gegen Prostatakrebs oder anderer Mittel, die die Produktion von Androgenen hemmen;
  • Sie haben in den letzten 4 Wochen vor Tag 1 an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder wurden mit den folgenden Medikamenten behandelt: 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Östrogen, Gestagen und pflanzliche Produkte, von denen bekannt ist, dass sie die PSA-Werte senken;
  • Nachweis von Hirnmetastasen oder Primärtumoren;
  • Geplant, während der Studie andere Antitumortherapien einzuleiten;
  • Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss oder das Vorhandensein einer Vielzahl anderer Faktoren, die den Drogenkonsum und die Absorption beeinflussen; Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Vorgeschichte von Anfällen oder bestimmten Bedingungen, die zu Anfällen prädisponieren können;
  • Schwere gleichzeitige Erkrankung und Infektion, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR3680
Die Teilnehmer erhalten mündlich SHR3680
Arzneimittel: SHR3680
Tablette. Spezifikationen von 80 mg; oral, einmal täglich
Aktiver Komparator: Bicalutamid
Die Teilnehmer erhalten Bicalutamid oral
Arzneimittel: Bicalutamid
Tablette. Spezifikationen von 50 mg; oral, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rPFS
Zeitfenster: Ungefähr 70 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zur radiologisch bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache
Ungefähr 70 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: Ungefähr 70 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Ungefähr 70 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Ungefähr 70 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Mal der PSA-Progression gemäß dem Kriterium von PCGW3
Ungefähr 70 Monate
Zeit für skelettbezogene Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 70 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Fraktur oder Behandlung der Fraktur. Das skelettbezogene Ereignis ist definiert als das Auftreten einer pathologischen oder klinischen Fraktur, einer Kompression des Rückenmarks, einer knochenbezogenen Strahlentherapie oder eines chirurgischen Eingriffs
Ungefähr 70 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 70 Monate
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, die eine vollständige oder teilweise Remission ihrer Weichteilerkrankung unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1-Kriterien erreichten
Ungefähr 70 Monate
Zeit bis zum Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie
Zeitfenster: Ungefähr 70 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der antineoplastischen Behandlung im Anschluss an die Studienbehandlung
Ungefähr 70 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-3680-III-HSPC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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