Studie SHR3680 při léčbě pacientů s hormonálně senzitivní rakovinou prostaty
28. února 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie SHR3680 ve srovnání s bikalutamidem v léčbě pacientů s hormonálně senzitivním karcinomem prostaty
Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost SHR3680 s bikalutamidem v léčbě pacientů s hormonálně senzitivním karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou, multicentrickou, randomizovanou studii fáze III.
Tato klinická studie porovnává účinnost a bezpečnost SHR3680 s bikalutamidem u pacientů s hormonálně senzitivním karcinomem prostaty.
Přibližně 572 pacientů, kteří splňují vstupní kritéria, bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 k léčbě SHR3680 nebo bikalutamidem.
Primárními cíli studie jsou radiologické přežití bez progrese (rPFS) a celkové přežití (OS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
654
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko
- Complex oncological center - Bourgas
-
Burgas, Bulharsko
- UMHAT 'Deva Maria'. EOOD
-
Dobrich, Bulharsko
- MHAT - Dobrich. AD
-
Gabrovo, Bulharsko
- MHAT 'Dr. Tota Venkova'. AD
-
Plovdiv, Bulharsko
- Complex Oncological Center - Plovdiv. EOOD
-
Plovdiv, Bulharsko
- MHAT 'Central Onco Hospital'. OOD
-
Sofia, Bulharsko
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polsko
- Ko-Med Centra Kliniczne Biala Podlaska
-
Kielce, Polsko
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Piotrków Trybunalski, Polsko
- Provita Profamilia
-
Słupsk, Polsko
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
-
-
Bielsko-Biała
-
Bielsko-Biala, Bielsko-Biała, Polsko
- Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
-
-
Weigla
-
Wesoła, Weigla, Polsko
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Pavlov, Česko
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Česko
- Nemocnice na Homolce
-
Ústí Nad Labem, Česko
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
-
-
Plzeň
-
Plzen, Plzeň, Česko
- Research Site s.r.o.
-
-
-
-
-
Baoding, Čína
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Čína
- Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Čína
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Čína
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Čína
- The Third Hospital of Peking University
-
Changchun, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Čína
- China Japan Friendship Hospital of Jilin University
-
Changsha, Čína
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Čína
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chongqing, Čína
- Army characteristic medical center of the Chinese people's Liberation Army
-
Chongqing, Čína
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Fuzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Čína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Čína
- Sun Yat-Sen hospital of Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Čína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medicine college
-
Hangzhou, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
Hangzhou, Čína
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Hefei, Čína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Čína
- Anhui Provincial Hospital
-
Jinan, Čína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kunming, Čína
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
Lanzhou, Čína
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Čína
- Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
-
Nanjing, Čína
- Jiangsu Provincial Cancer Hospital
-
Nanjing, Čína
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Shanghai, Čína
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Čína
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Čína
- Huadong Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Čína
- The Cancer Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Čína
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shenyang, Čína
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
Shijia Zhuang, Čína
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjing, Čína
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Čína
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Čína
- Hubei Provincial Cancer Hospital
-
Wuhan, Čína
- Union Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuxi, Čína
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Yangzhou, Čína
- Jiangsu Subei People's Hospital
-
Zhengzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Čína
- Henan People's Hospital
-
Zhengzhou, Čína
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≧ 18 let, muž;
- stupnice výkonu ECOG 0 až 1;
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčných znaků;
- Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce;
- Pacienti dali dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt podstoupil jakoukoli předchozí radiační terapii nebo chirurgický zákrok pro rakovinu prostaty, kromě 1 cyklu paliativní chirurgické terapie, pokud byla použita alespoň 4 týdny před dnem 1;
- předchozí použití nebo používáte antagonistu androgenního receptoru druhé generace (enzalutamid, ARN-509, ODM-201), abirateron, ketokonazol pro rakovinu prostaty nebo jiná činidla, která budou inhibovat produkci androgenů;
- Účastnili jste se intervenční klinické studie nebo byli v posledních 4 týdnech před 1. dnem léčeni následujícími léky: inhibitory 5-alfa reduktázy, estrogen, progestin a rostlinné produkty, o kterých je známo, že snižují hladiny PSA;
- Důkaz mozkových metastáz nebo primárních nádorů;
- Plánováno zahájení jakékoli jiné protinádorové terapie během studie;
- Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce nebo přítomnost celé řady dalších faktorů, které ovlivňují užívání a absorpci drog; Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění;
- Anamnéza záchvatů nebo určitých stavů, které mohou předisponovat k záchvatu;
- Závažné souběžné onemocnění a infekce, které by podle úsudku zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHR3680
Účastníci obdrží SHR3680 ústně
|
Tableta.
Specifikace 80 mg; orálně, jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: bicalutamid
Účastníci dostanou bicalutamid perorálně
|
Tableta.
Specifikace 50 mg; orálně, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rPFS
Časové okno: Přibližně 70 měsíců
|
Doba od randomizace do radiologicky potvrzeného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Přibližně 70 měsíců
|
|
OS
Časové okno: Přibližně 70 měsíců
|
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
|
Přibližně 70 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Přibližně 70 měsíců
|
Doba od randomizace do první progrese PSA podle kritéria PCGW3
|
Přibližně 70 měsíců
|
|
Čas na události související s kostrou
Časové okno: Přibližně 70 měsíců
|
Doba od randomizace do prvního výskytu zlomeniny nebo léčby zlomeniny.
Příhoda související s kostrou je definována jako výskyt patologické nebo klinické zlomeniny, komprese míchy, radioterapie související s kostí nebo chirurgického zákroku
|
Přibližně 70 měsíců
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 70 měsíců
|
Procento subjektů s měřitelným onemocněním na začátku, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi na onemocnění měkkých tkání pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
Přibližně 70 měsíců
|
|
Čas do zahájení nové antineoplastické terapie
Časové okno: Přibližně 70 měsíců
|
Doba od randomizace do zahájení antineoplastika po studijní léčbě
|
Přibližně 70 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Přecitlivělost
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté androgenů
- Bikalutamid
Další identifikační čísla studie
- SHR-3680-III-HSPC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .