Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR3680:n tutkimus hormoniherkkää eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

sunnuntai 28. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus SHR3680:sta verrattuna bikalutamidiin potilaiden hoidossa, joilla on hormoniherkkä eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata SHR3680:n turvallisuutta ja tehoa bikalutamidiin hoidettaessa potilaita, joilla on hormoniherkkä eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu vaiheen III tutkimus. Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan SHR3680:n tehoa ja turvallisuutta bikalutamidiin potilailla, joilla on hormoniherkkä eturauhassyöpä. Noin 572 potilasta, jotka täyttävät pääsykriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 SHR3680- tai bikalutamidihoitoon. Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat radiologisesti etenemätön eloonjääminen (rPFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

654

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Complex oncological center - Bourgas
      • Burgas, Bulgaria
        • UMHAT 'Deva Maria'. EOOD
      • Dobrich, Bulgaria
        • MHAT - Dobrich. AD
      • Gabrovo, Bulgaria
        • MHAT 'Dr. Tota Venkova'. AD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Complex Oncological Center - Plovdiv. EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • MHAT 'Central Onco Hospital'. OOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
  • Kiina
      • Baoding, Kiina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kiina
        • Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina
        • The Third Hospital of Peking University
      • Changchun, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kiina
        • China Japan Friendship Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kiina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Kiina
        • Army characteristic medical center of the Chinese people's Liberation Army
      • Chongqing, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Fuzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kiina
        • Sun Yat-Sen hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medicine college
      • Hangzhou, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, Kiina
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Hefei, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kiina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Kiina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, Kiina
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Kiina
        • The Second Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kiina
        • Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
      • Nanjing, Kiina
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Huadong Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kiina
        • The Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kiina
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shenyang, Kiina
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shijia Zhuang, Kiina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjing, Kiina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kiina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Kiina
        • Hubei Provincial Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Union Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuxi, Kiina
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Yangzhou, Kiina
        • Jiangsu Subei People's Hospital
      • Zhengzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan People's Hospital
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Provincial Cancer Hospital
  • Puola
      • Biała Podlaska, Puola
        • KO-MED Centra Kliniczne Biala Podlaska
      • Kielce, Puola
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Piotrków Trybunalski, Puola
        • Provita Profamilia
      • Słupsk, Puola
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
    • Bielsko-Biała
      • Bielsko-Biala, Bielsko-Biała, Puola
        • Beskidzkie Centrum Onkologii Im.Jana Pawla Ii
    • Weigla
      • Wesoła, Weigla, Puola
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Pavlov, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tšekki
        • Nemocnice Na Homolce
      • Ústí Nad Labem, Tšekki
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
    • Plzeň
      • Plzen, Plzeň, Tšekki
        • Research Site s.r.o.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≧ 18 vuotta, mies;
  • ECOG-suorituskykyasteikko 0-1;
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai pienisoluisia piirteitä;
  • Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot;
  • Potilaat ovat antaneet vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on saanut aiempaa sädehoitoa tai leikkausta eturauhassyövän vuoksi, paitsi 1 palliatiivisen kirurgisen hoidon jakso, jos sitä on käytetty vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1;
  • Aiemmin käyttänyt tai käytät toisen sukupolven androgeenireseptorin antagonistia (enzalutamidi, ARN-509, ODM-201), abirateronia, ketokonatsolia eturauhassyöpään tai muita androgeenien tuotantoa estäviä aineita;
  • olet osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen tai saanut hoitoa seuraavilla lääkkeillä viimeisen 4 viikon aikana ennen päivää 1: 5-alfa-reduktaasin estäjät, estrogeeni, progestiini ja kasviperäiset tuotteet, joiden tiedetään alentavan PSA-tasoja;
  • Todisteet aivometastaaseista tai primaarisista kasvaimista;
  • Suunniteltu aloittamaan tutkimuksen aikana muita kasvaimia estäviä hoitoja;
  • nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos tai useiden muiden huumeiden käyttöön ja imeytymiseen vaikuttavien tekijöiden esiintyminen; Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit;
  • Aiempi kohtaus tai tietyt olosuhteet, jotka voivat altistaa kohtaukselle;
  • Vaikea samanaikainen sairaus ja infektio, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR3680
Osallistujat saavat SHR3680 suullisesti
Lääke: SHR3680
Tabletti. Tekniset tiedot 80 mg; suullisesti, kerran päivässä
Active Comparator: bikalutamidi
Osallistujat saavat bikalutamidia suun kautta
Lääke: Bikalutamidi
Tabletti. Tekniset tiedot 50 mg; suullisesti, kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rPFS
Aikaikkuna: Noin 70 kuukautta
Aika satunnaistamisesta radiologisesti vahvistettuun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Noin 70 kuukautta
OS
Aikaikkuna: Noin 70 kuukautta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Noin 70 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Noin 70 kuukautta
Aika satunnaistamisesta PSA:n ensimmäiseen etenemisaikaan PCGW3-kriteerin mukaisesti
Noin 70 kuukautta
Aika luustoon liittyviin tapahtumiin
Aikaikkuna: Noin 70 kuukautta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen murtuman esiintymiseen tai murtuman hoitoon. Luustoon liittyvä tapahtuma määritellään joko patologisen tai kliinisen murtuman, selkäytimen kompression, luuhun liittyvän sädehoidon tai leikkauksen esiintymiseksi
Noin 70 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 70 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa ja jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vasteen pehmytkudossairauteensa käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 kriteerejä
Noin 70 kuukautta
Aika aloittaa uusi antineoplastinen hoito
Aikaikkuna: Noin 70 kuukautta
Aika satunnaistamisesta antineoplastisen hoidon aloittamiseen tutkimushoidon jälkeen
Noin 70 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-3680-III-HSPC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset SHR3680

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa