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Uno studio su SHR3680 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni

28 febbraio 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto su SHR3680 rispetto a bicalutamide nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di SHR3680 con bicalutamide nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III aperto, multicentrico, randomizzato. Questo studio clinico confronta l'efficacia e la sicurezza di SHR3680 con bicalutamide nei pazienti con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni. Circa 572 pazienti che soddisfano i criteri di ammissione saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al trattamento con SHR3680 o bicalutamide. Gli endpoint primari dello studio sono la sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

654

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Complex oncological center - Bourgas
      • Burgas, Bulgaria
        • UMHAT 'Deva Maria'. EOOD
      • Dobrich, Bulgaria
        • MHAT - Dobrich. AD
      • Gabrovo, Bulgaria
        • MHAT 'Dr. Tota Venkova'. AD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Complex Oncological Center - Plovdiv. EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • MHAT 'Central Onco Hospital'. OOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Pavlov, Cechia
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Cechia
        • Nemocnice Na Homolce
      • Ústí Nad Labem, Cechia
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
    • Plzeň
      • Plzen, Plzeň, Cechia
        • Research Site s.r.o.
  • Cina
      • Baoding, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Cina
        • Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • The Third Hospital of Peking University
      • Changchun, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Cina
        • China Japan Friendship Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Army characteristic medical center of the Chinese people's Liberation Army
      • Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Fuzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-Sen hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medicine college
      • Hangzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Hefei, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Cina
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Kunming, Cina
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Cina
        • The Second Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing, Cina
        • Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Huadong Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • The Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shenyang, Cina
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shijia Zhuang, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjing, Cina
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Cina
        • Hubei Provincial Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuxi, Cina
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
      • Xi'an, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Yangzhou, Cina
        • Jiangsu Subei People's Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan People's Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincial Cancer Hospital
  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia
        • KO-MED Centra Kliniczne Biala Podlaska
      • Kielce, Polonia
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Piotrków Trybunalski, Polonia
        • Provita Profamilia
      • Słupsk, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
    • Bielsko-Biała
      • Bielsko-Biala, Bielsko-Biała, Polonia
        • Beskidzkie Centrum Onkologii Im.Jana Pawla Ii
    • Weigla
      • Wesoła, Weigla, Polonia
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≧18 anni, maschio;
  • scala delle prestazioni ECOG da 0 a 1;
  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina o caratteristiche a piccole cellule;
  • Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche;
  • I pazienti hanno fornito il consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha ricevuto una precedente radioterapia o intervento chirurgico per cancro alla prostata, ad eccezione di 1 ciclo di terapia chirurgica palliativa se è stato utilizzato almeno 4 settimane prima del giorno 1;
  • Utilizzo precedente o utilizzo di un antagonista del recettore degli androgeni di seconda generazione (enzalutamide, ARN-509, ODM-201), abiraterone, ketoconazolo per il cancro alla prostata o altri agenti che inibiscono la produzione di androgeni;
  • Hanno partecipato a uno studio clinico interventistico o sono stati trattati con i seguenti farmaci nelle ultime 4 settimane prima del giorno 1: inibitori della 5-alfa reduttasi, estrogeni, progestinici e prodotti a base di erbe noti per ridurre i livelli di PSA;
  • Evidenza di metastasi cerebrali o tumori primari;
  • Previsto per iniziare qualsiasi altra terapia antitumorale durante lo studio;
  • Incapace di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, o la presenza di una varietà di altri fattori che influenzano l'uso e l'assorbimento della droga; Malattie cardiovascolari clinicamente significative;
  • Storia di convulsioni o determinate condizioni che possono predisporre al sequestro;
  • - Grave malattia e infezione concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR3680
I partecipanti riceveranno SHR3680 per via orale
Droga: SHR3680
Tavoletta. Specifiche di 80 mg; per via orale, una volta al giorno
Comparatore attivo: bicalutamide
I partecipanti riceveranno bicalutamide per via orale
Droga: Bicalutamide
Tavoletta. Specifiche di 50 mg; per via orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rPFS
Lasso di tempo: Circa 70 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla malattia progressiva confermata radiologicamente o alla morte per qualsiasi causa
Circa 70 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: Circa 70 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Circa 70 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Circa 70 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima volta della progressione del PSA secondo il criterio di PCGW3
Circa 70 mesi
È ora di eventi scheletrici
Lasso di tempo: Circa 70 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di una frattura o al trattamento della frattura. L'evento correlato all'apparato scheletrico è definito come il verificarsi di fratture patologiche o cliniche, compressione del midollo spinale, radioterapia correlata all'osso o intervento chirurgico
Circa 70 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 70 mesi
La percentuale di soggetti con malattia misurabile al basale che hanno ottenuto una risposta completa o parziale nella malattia dei tessuti molli utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1
Circa 70 mesi
È ora di iniziare una nuova terapia antineoplastica
Lasso di tempo: Circa 70 mesi
Tempo dalla randomizzazione all'inizio del trattamento antineoplastico successivo al trattamento in studio
Circa 70 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-3680-III-HSPC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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