Badanie SHR3680 w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty wrażliwym na hormony
28 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III dotyczące stosowania SHR3680 w porównaniu z bikalutamidem w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności SHR3680 z bikalutamidem w leczeniu pacjentów z hormonowrażliwym rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy.
To badanie kliniczne porównuje skuteczność i bezpieczeństwo SHR3680 z bikalutamidem u pacjentów z rakiem prostaty wrażliwym na hormony.
Około 572 pacjentów spełniających kryteria wstępne zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia SHR3680 lub bikalutamidem.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania były radiologiczne przeżycie bez postępu choroby (rPFS) i przeżycie całkowite (OS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
654
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgas, Bułgaria
- Complex oncological center - Bourgas
-
Burgas, Bułgaria
- UMHAT 'Deva Maria'. EOOD
-
Dobrich, Bułgaria
- MHAT - Dobrich. AD
-
Gabrovo, Bułgaria
- MHAT 'Dr. Tota Venkova'. AD
-
Plovdiv, Bułgaria
- Complex Oncological Center - Plovdiv. EOOD
-
Plovdiv, Bułgaria
- MHAT 'Central Onco Hospital'. OOD
-
Sofia, Bułgaria
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
-
-
-
-
-
Baoding, Chiny
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Chiny
- Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Chiny
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chiny
- The Third Hospital of Peking University
-
Changchun, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Chiny
- China Japan Friendship Hospital of Jilin University
-
Changsha, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Chiny
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chongqing, Chiny
- Army characteristic medical center of the Chinese people's Liberation Army
-
Chongqing, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Fuzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Chiny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Chiny
- Sun Yat-Sen hospital of Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Chiny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medicine college
-
Hangzhou, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
Hangzhou, Chiny
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Hefei, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Chiny
- Anhui Provincial Hospital
-
Jinan, Chiny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kunming, Chiny
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
Lanzhou, Chiny
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Chiny
- Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
-
Nanjing, Chiny
- Jiangsu Provincial Cancer Hospital
-
Nanjing, Chiny
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Huadong Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Chiny
- The Cancer Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Chiny
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shenyang, Chiny
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
Shijia Zhuang, Chiny
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjing, Chiny
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Chiny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Chiny
- Hubei Provincial Cancer Hospital
-
Wuhan, Chiny
- Union Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuxi, Chiny
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Yangzhou, Chiny
- Jiangsu Subei People's Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan People's Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Pavlov, Czechy
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Czechy
- Nemocnice na Homolce
-
Ústí Nad Labem, Czechy
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
-
-
Plzeň
-
Plzen, Plzeň, Czechy
- Research Site s.r.o.
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polska
- Ko-Med Centra Kliniczne Biala Podlaska
-
Kielce, Polska
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Piotrków Trybunalski, Polska
- Provita Profamilia
-
Słupsk, Polska
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
-
-
Bielsko-Biała
-
Bielsko-Biala, Bielsko-Biała, Polska
- Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
-
-
Weigla
-
Wesoła, Weigla, Polska
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek≧18 lat, mężczyzna;
- Skala wydajności ECOG od 0 do 1;
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub cech drobnokomórkowych;
- Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne;
- Pacjenci wyrazili dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, przy założeniu, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał wcześniej jakąkolwiek radioterapię lub operację raka prostaty, z wyjątkiem 1 kursu paliatywnej terapii chirurgicznej, jeśli zastosowano ją co najmniej 4 tygodnie przed 1. dniem;
- Wcześniejsze stosowanie lub stosowanie antagonisty receptora androgenowego drugiej generacji (enzalutamid, ARN-509, ODM-201), abirateron, ketokonazol na raka prostaty lub inne środki hamujące produkcję androgenów;
- Uczestniczyli w interwencyjnym badaniu klinicznym lub byli leczeni następującymi lekami w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających dzień 1: inhibitory 5-alfa-reduktazy, estrogen, progestagen i produkty ziołowe, o których wiadomo, że obniżają poziom PSA;
- Dowody przerzutów do mózgu lub guzów pierwotnych;
- Planowane rozpoczęcie jakichkolwiek innych terapii przeciwnowotworowych podczas badania;
- Niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit lub obecność wielu innych czynników wpływających na zażywanie i wchłanianie narkotyków; Klinicznie istotne choroby układu krążenia;
- Historia napadu lub pewne stany, które mogą predysponować do napadu;
- Ciężka współistniejąca choroba i infekcja, które w ocenie badacza sprawią, że pacjent nie będzie się nadawał do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR3680
Uczestnicy otrzymają SHR3680 ustnie
|
Tablet.
Dane techniczne 80 mg; doustnie, raz dziennie
|
|
Aktywny komparator: bikalutamid
Uczestnicy otrzymają bikalutamid doustnie
|
Tablet.
Dane techniczne 50 mg; doustnie, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rPFS
Ramy czasowe: Około 70 miesięcy
|
Czas od randomizacji do radiologicznie potwierdzonej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
Około 70 miesięcy
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Około 70 miesięcy
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Około 70 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Około 70 miesięcy
|
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji PSA według kryterium PCGW3
|
Około 70 miesięcy
|
|
Czas na wydarzenia związane ze szkieletem
Ramy czasowe: Około 70 miesięcy
|
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia złamania lub leczenia złamania.
Zdarzenie dotyczące układu kostnego definiuje się jako wystąpienie złamania patologicznego lub klinicznego, ucisku rdzenia kręgowego, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego związanego z kośćmi
|
Około 70 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 70 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź w przypadku choroby tkanek miękkich przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
|
Około 70 miesięcy
|
|
Czas do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Około 70 miesięcy
|
Czas od randomizacji do rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego po badanym leczeniu
|
Około 70 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nadwrażliwość
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści androgenów
- Bikalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-3680-III-HSPC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .