호르몬 민감성 전립선암 환자 치료에 대한 SHR3680 연구
2021년 2월 28일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
호르몬 민감성 전립선암 환자 치료에서 Bicalutamide와 비교한 SHR3680의 III상, 다기관, 무작위, 공개 연구
본 연구의 목적은 호르몬 민감성 전립선암 환자의 치료에서 SHR3680과 비칼루타마이드의 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
공개, 다기관, 무작위 3상 시험입니다.
본 임상연구는 호르몬 민감성 전립선암 환자를 대상으로 SHR3680과 비칼루타마이드의 효능 및 안전성을 비교한 임상연구이다.
참가 기준을 충족하는 약 572명의 환자가 SHR3680 또는 비칼루타마이드 치료에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구의 1차 종점은 방사선학적 무진행 생존(rPFS) 및 전체 생존(OS)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
654
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Burgas, 불가리아
- Complex oncological center - Bourgas
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Burgas, 불가리아
- UMHAT 'Deva Maria'. EOOD
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Dobrich, 불가리아
- MHAT - Dobrich. AD
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Gabrovo, 불가리아
- MHAT 'Dr. Tota Venkova'. AD
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Plovdiv, 불가리아
- Complex Oncological Center - Plovdiv. EOOD
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Plovdiv, 불가리아
- MHAT 'Central Onco Hospital'. OOD
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Sofia, 불가리아
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
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Baoding, 중국
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, 중국
- Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국
- The Third Hospital of Peking University
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Changchun, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, 중국
- China Japan Friendship Hospital of Jilin University
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Changsha, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, 중국
- Chongqing Cancer Hospital
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Chongqing, 중국
- Army characteristic medical center of the Chinese people's Liberation Army
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Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
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Fuzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, 중국
- Sun Yat-Sen hospital of Sun Yat-Sen University
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medicine college
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Hangzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Province People's Hospital
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Hefei, 중국
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, 중국
- Anhui Provincial Hospital
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Jinan, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kunming, 중국
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
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Lanzhou, 중국
- The Second Hospital of Lanzhou University
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Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, 중국
- Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Provincial Cancer Hospital
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital
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Shanghai, 중국
- Huadong Hospital of Fudan University
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Shanghai, 중국
- The Cancer Hospital of Fudan University
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shenyang, 중국
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
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Shijia Zhuang, 중국
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Tianjing, 중국
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wenzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, 중국
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Wuhan, 중국
- Hubei Provincial Cancer Hospital
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Wuhan, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Wuxi, 중국
- Wuxi People's Hospital
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Xi'an, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xiamen, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Yangzhou, 중국
- Jiangsu Subei People's Hospital
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Zhengzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, 중국
- Henan People's Hospital
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Zhengzhou, 중국
- Henan Provincial Cancer Hospital
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Brno, 체코
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Pavlov, 체코
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha, 체코
- Nemocnice na Homolce
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Ústí Nad Labem, 체코
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
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Plzeň
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Plzen, Plzeň, 체코
- Research Site s.r.o.
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Biała Podlaska, 폴란드
- Ko-Med Centra Kliniczne Biala Podlaska
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Kielce, 폴란드
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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Piotrków Trybunalski, 폴란드
- Provita Profamilia
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Słupsk, 폴란드
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
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Bielsko-Biała
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Bielsko-Biala, Bielsko-Biała, 폴란드
- Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
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Weigla
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Wesoła, Weigla, 폴란드
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연령≥18세, 남성;
- ECOG 성능 척도 0~1;
- 신경내분비 분화 또는 소세포 특징이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종;
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능;
- 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 대상자는 1일 전 적어도 4주 전에 사용된 완화 수술 요법의 1코스를 제외하고 이전에 전립선암에 대한 방사선 요법 또는 수술을 받은 적이 있습니다.
- 2세대 안드로겐 수용체 길항제(엔잘루타마이드, ARN-509, ODM-201), 전립선암에 대한 아비라테론, 케토코나졸 또는 안드로겐 생성을 억제하는 기타 제제를 이전에 사용했거나 사용 중입니다.
- 1일 전 지난 4주 동안 중재적 임상 시험에 참여했거나 다음 약물로 치료를 받았습니다: 5-알파 환원 효소 억제제, 에스트로겐, 프로게스틴 및 PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 약초 제품;
- 뇌 전이 또는 원발성 종양의 증거;
- 연구 동안 임의의 다른 항종양 요법을 개시할 계획임;
- 삼킬 수 없는 경우, 만성 설사 및 장폐색 또는 약물 사용 및 흡수에 영향을 미치는 다양한 기타 요인의 존재 임상적으로 유의한 심혈관 질환;
- 발작의 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 특정 상태;
- 연구자의 판단에 따라 환자를 등록에 부적절하게 만드는 심각한 동시 질환 및 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SHR3680
참가자는 SHR3680을 구두로 받게 됩니다.
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태블릿.
80mg의 사양; 구두로, 하루에 한 번
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활성 비교기: 비칼루타미드
참가자는 비칼루타마이드를 구두로 받게 됩니다.
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태블릿.
50mg의 사양; 구두로, 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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rPFS
기간: 약 70개월
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무작위배정에서 방사선학적으로 확인된 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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약 70개월
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운영체제
기간: 약 70개월
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간
|
약 70개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 약 70개월
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PCGW3의 기준에 따라 무작위 배정에서 PSA 진행의 첫 번째 시간까지의 시간
|
약 70개월
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골격 관련 사건까지의 시간
기간: 약 70개월
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무작위 배정에서 골절의 첫 번째 발생 또는 골절 치료까지의 시간.
골격 관련 사건은 병적 또는 임상적 골절, 척수 압박, 뼈 관련 방사선 요법 또는 수술의 발생으로 정의됩니다.
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약 70개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 70개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준을 사용하여 연조직 질환에서 완전 또는 부분 반응을 달성한 기준선에서 측정 가능한 질환이 있는 피험자의 비율
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약 70개월
|
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새로운 항종양 요법의 시작까지의 시간
기간: 약 70개월
|
연구 치료 후 무작위배정에서 항종양제 투여 시작까지의 시간
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약 70개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-3680-III-HSPC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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