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Un estudio de SHR3680 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata sensible a las hormonas

28 de febrero de 2021 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto de SHR3680 en comparación con bicalutamida en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata sensible a las hormonas

El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de SHR3680 con bicalutamida en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata hormonosensible.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase III abierto, multicéntrico y aleatorizado. Este estudio clínico compara la eficacia y seguridad de SHR3680 con bicalutamida en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible. Aproximadamente 572 pacientes que cumplan con los criterios de ingreso serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al tratamiento con SHR3680 o bicalutamida. Los criterios de valoración primarios del estudio son la supervivencia libre de progreso radiológico (rPFS) y la supervivencia general (OS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

654

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Complex oncological center - Bourgas
      • Burgas, Bulgaria
        • UMHAT 'Deva Maria'. EOOD
      • Dobrich, Bulgaria
        • MHAT - Dobrich. AD
      • Gabrovo, Bulgaria
        • MHAT 'Dr. Tota Venkova'. AD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Complex Oncological Center - Plovdiv. EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • MHAT 'Central Onco Hospital'. OOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital EAD
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Pavlov, Chequia
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Chequia
        • Nemocnice Na Homolce
      • Ústí Nad Labem, Chequia
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
    • Plzeň
      • Plzen, Plzeň, Chequia
        • Research Site s.r.o.
  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia
        • Ko-Med Centra Kliniczne Biala Podlaska
      • Kielce, Polonia
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Piotrków Trybunalski, Polonia
        • Provita Profamilia
      • Słupsk, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
    • Bielsko-Biała
      • Bielsko-Biala, Bielsko-Biała, Polonia
        • Beskidzkie Centrum Onkologii Im.Jana Pawla Ii
    • Weigla
      • Wesoła, Weigla, Polonia
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Porcelana
      • Baoding, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Porcelana
        • Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • The Third Hospital of Peking University
      • Changchun, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Porcelana
        • China Japan Friendship Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Army characteristic medical center of the Chinese people's Liberation Army
      • Chongqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Fuzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Porcelana
        • Sun Yat-Sen hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medicine college
      • Hangzhou, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Hefei, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Porcelana
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Porcelana
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, Porcelana
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Porcelana
        • The Second Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Porcelana
        • Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Huadong Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Porcelana
        • The Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shenyang, Porcelana
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shijia Zhuang, Porcelana
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjing, Porcelana
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Porcelana
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Porcelana
        • Hubei Provincial Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuxi, Porcelana
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Porcelana
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
      • Yangzhou, Porcelana
        • Jiangsu Subei People's Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan People's Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Provincial Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≧18 años, masculino;
  • escala de rendimiento ECOG de 0 a 1;
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina o características de células pequeñas;
  • Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas;
  • Los pacientes han dado su consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido radioterapia o cirugía previa para el cáncer de próstata, excepto 1 curso de terapia quirúrgica paliativa si se usó al menos 4 semanas antes del día 1;
  • Uso previo o uso de un antagonista del receptor de andrógenos de segunda generación (enzalutamida, ARN-509, ODM-201), abiraterona, ketoconazol para el cáncer de próstata u otros agentes que inhibirán la producción de andrógenos;
  • Haber participado en un ensayo clínico de intervención o haber sido tratado con los siguientes medicamentos en las últimas 4 semanas antes del día 1: inhibidores de la 5-alfa reductasa, estrógeno, progestina y productos a base de hierbas que reducen los niveles de PSA;
  • Evidencia de metástasis cerebral o tumores primarios;
  • Planificado para iniciar cualquier otra terapia antitumoral durante el estudio;
  • Incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, o la presencia de una variedad de otros factores que afectan el uso y la absorción de drogas; Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas;
  • Historial de convulsiones o ciertas condiciones que pueden predisponer a las convulsiones;
  • Enfermedad e infección concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SHR3680
Los participantes recibirán SHR3680 por vía oral
Droga: SHR3680
Tableta. Especificaciones de 80 mg; por vía oral, una vez al día
Comparador activo: bicalutamida
Los participantes recibirán bicalutamida por vía oral.
Droga: Bicalutamida
Tableta. Especificaciones de 50 mg; por vía oral, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rPFS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la enfermedad progresiva confirmada radiológicamente o la muerte por cualquier causa
Aproximadamente 70 meses
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Aproximadamente 70 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer tiempo de progresión del PSA según el criterio de PCGW3
Aproximadamente 70 meses
Tiempo hasta eventos relacionados con el esqueleto
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70 meses
Tiempo desde la asignación al azar hasta la primera aparición de una fractura o tratamiento para la fractura. El evento relacionado con el esqueleto se define como la ocurrencia de una fractura patológica o clínica, compresión de la médula espinal, radioterapia relacionada con el hueso o cirugía.
Aproximadamente 70 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70 meses
El porcentaje de sujetos con enfermedad medible al inicio del estudio que lograron una respuesta completa o parcial en su enfermedad de tejidos blandos utilizando los criterios de la versión 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Aproximadamente 70 meses
Tiempo hasta el inicio de una nueva terapia antineoplásica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del antineoplásico posterior al tratamiento del estudio
Aproximadamente 70 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-3680-III-HSPC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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