Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR3680 i behandling af patienter med hormonfølsom prostatakræft

28. februar 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase III, multicenter, randomiseret, åben undersøgelse af SHR3680 sammenlignet med Bicalutamid i behandlingen af ​​patienter med hormonfølsom prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​SHR3680 med bicalutamid i behandlingen af ​​patienter med hormonfølsom prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, randomiseret fase III forsøg. Denne kliniske undersøgelse sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR3680 med bicalutamid hos patienter med hormonfølsom prostatacancer. Ca. 572 patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til SHR3680 eller bicalutamidbehandling. Primære endepunkter for undersøgelsen er radiologisk fremskridtsfri overlevelse (rPFS) og total overlevelse (OS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

654

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Complex oncological center - Bourgas
      • Burgas, Bulgarien
        • UMHAT 'Deva Maria'. EOOD
      • Dobrich, Bulgarien
        • MHAT - Dobrich. AD
      • Gabrovo, Bulgarien
        • MHAT 'Dr. Tota Venkova'. AD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Complex Oncological Center - Plovdiv. EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • MHAT 'Central Onco Hospital'. OOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina
        • Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • The Third Hospital of Peking University
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina
        • China Japan Friendship Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Army characteristic medical center of the Chinese people's Liberation Army
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-Sen hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medicine college
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Kina
        • The Second Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huadong Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • The Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shijia Zhuang, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjing, Kina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Provincial Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuxi, Kina
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Yangzhou, Kina
        • Jiangsu Subei People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial Cancer Hospital
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen
        • KO-MED Centra Kliniczne Biala Podlaska
      • Kielce, Polen
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Piotrków Trybunalski, Polen
        • Provita Profamilia
      • Słupsk, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
    • Bielsko-Biała
      • Bielsko-Biala, Bielsko-Biała, Polen
        • Beskidzkie Centrum Onkologii Im.Jana Pawla Ii
    • Weigla
      • Wesoła, Weigla, Polen
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Pavlov, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tjekkiet
        • Nemocnice Na Homolce
      • Ústí Nad Labem, Tjekkiet
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
    • Plzeň
      • Plzen, Plzeň, Tjekkiet
        • Research Site s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≧18 år, mand;
  • ECOG ydeevne skala 0 til 1;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet prostataadenokarcinom uden neuroendokrin differentiering eller småcellede træk;
  • Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner;
  • Patienter har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget nogen tidligere strålebehandling eller operation for prostatacancer, undtagen 1 forløb med palliativ kirurgisk behandling, hvis den blev brugt mindst 4 uger før dag 1;
  • Tidligere brug eller bruger en andengenerations androgenreceptorantagonist (enzalutamid, ARN-509, ODM-201), abirateron, ketoconazol til prostatacancer eller andre midler, der vil hæmme produktionen af ​​androgener;
  • Har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg eller blevet behandlet med følgende lægemidler inden for de seneste 4 uger før dag 1: 5-alfa-reduktasehæmmere, østrogen, progestin og urteprodukter, der vides at reducere PSA-niveauer;
  • Bevis på hjernemetastaser eller primære tumorer;
  • Planlagt at påbegynde enhver anden antitumorbehandling under undersøgelsen;
  • Ude af stand til at sluge, kronisk diarré og intestinal obstruktion eller tilstedeværelsen af ​​en række andre faktorer, der påvirker stofbrug og absorption; Klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme;
  • Anamnese med anfald eller visse tilstande, der kan disponere for anfald;
  • Alvorlig samtidig sygdom og infektion, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR3680
Deltagerne vil modtage SHR3680 mundtligt
Medicin: SHR3680
Tablet. Specifikationer på 80 mg; oralt, en gang om dagen
Aktiv komparator: bicalutamid
Deltagerne vil modtage bicalutamid oralt
Medicin: Bicalutamid
Tablet. Specifikationer på 50 mg; oralt, en gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rPFS
Tidsramme: Cirka 70 måneder
Tid fra randomisering til radiologisk bekræftet progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag
Cirka 70 måneder
OS
Tidsramme: Cirka 70 måneder
Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag
Cirka 70 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Cirka 70 måneder
Tid fra randomisering til første gang PSA-progression i henhold til kriteriet PCGW3
Cirka 70 måneder
Tid til skelet-relaterede begivenheder
Tidsramme: Cirka 70 måneder
Tid fra randomisering til den første forekomst af et brud eller behandling af bruddet. Den skeletrelaterede hændelse er defineret som forekomsten af ​​enten patologisk eller klinisk fraktur, rygmarvskompression, knoglerelateret strålebehandling eller kirurgi
Cirka 70 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 70 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med målbar sygdom ved baseline, som opnåede et fuldstændigt eller delvist respons i deres bløddelssygdom ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriterierne
Cirka 70 måneder
Tid til påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling
Tidsramme: Cirka 70 måneder
Tid fra randomisering til påbegyndelse af antineoplastik efter undersøgelsesbehandlingen
Cirka 70 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2018

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-3680-III-HSPC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR3680

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner