Um estudo de SHR3680 no tratamento de pacientes com câncer de próstata sensível a hormônios
28 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Aberto de SHR3680 Comparado à Bicalutamida no Tratamento de Pacientes com Câncer de Próstata Sensível a Hormônios
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia de SHR3680 com bicalutamida no tratamento de pacientes com câncer de próstata sensível a hormônios.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase III aberto, multicêntrico e randomizado.
Este estudo clínico compara a eficácia e segurança de SHR3680 com bicalutamida em pacientes com câncer de próstata sensível a hormônios.
Aproximadamente 572 pacientes que atendem aos critérios de entrada serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para tratamento com SHR3680 ou bicalutamida.
Os endpoints primários do estudo são sobrevida livre de progresso radiológico (rPFS) e sobrevida global (OS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
654
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária
- Complex oncological center - Bourgas
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Burgas, Bulgária
- UMHAT 'Deva Maria'. EOOD
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Dobrich, Bulgária
- MHAT - Dobrich. AD
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Gabrovo, Bulgária
- MHAT 'Dr. Tota Venkova'. AD
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Plovdiv, Bulgária
- Complex Oncological Center - Plovdiv. EOOD
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Plovdiv, Bulgária
- MHAT 'Central Onco Hospital'. OOD
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Sofia, Bulgária
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
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Baoding, China
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, China
- Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China
- The Third Hospital of Peking University
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Changchun, China
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, China
- China Japan Friendship Hospital of Jilin University
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Changsha, China
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, China
- Chongqing Cancer Hospital
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Chongqing, China
- Army characteristic medical center of the Chinese people's Liberation Army
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Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
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Fuzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, China
- Sun Yat-Sen hospital of Sun Yat-Sen University
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Hangzhou, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medicine college
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Hangzhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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Hangzhou, China
- Zhejiang Province People's Hospital
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Hefei, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, China
- Anhui Provincial Hospital
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Jinan, China
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kunming, China
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
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Lanzhou, China
- The Second Hospital of Lanzhou University
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Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, China
- Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
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Nanjing, China
- Jiangsu Provincial Cancer Hospital
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Nanjing, China
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, China
- Ruijin Hospital
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Shanghai, China
- Huadong Hospital of Fudan University
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Shanghai, China
- The Cancer Hospital of Fudan University
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Shanghai, China
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shenyang, China
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
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Shijia Zhuang, China
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Tianjing, China
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wenzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Wuhan, China
- Hubei Provincial Cancer Hospital
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Wuhan, China
- Union Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Wuxi, China
- Wuxi People's Hospital
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Xi'an, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xiamen, China
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Yangzhou, China
- Jiangsu Subei People's Hospital
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Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, China
- Henan People's Hospital
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Zhengzhou, China
- Henan Provincial Cancer Hospital
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Biała Podlaska, Polônia
- Ko-Med Centra Kliniczne Biala Podlaska
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Kielce, Polônia
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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Piotrków Trybunalski, Polônia
- Provita Profamilia
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Słupsk, Polônia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
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Bielsko-Biała
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Bielsko-Biala, Bielsko-Biała, Polônia
- Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla II
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Weigla
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Wesoła, Weigla, Polônia
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
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Brno, Tcheca
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Pavlov, Tcheca
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha, Tcheca
- Nemocnice na Homolce
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Ústí Nad Labem, Tcheca
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
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Plzeň
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Plzen, Plzeň, Tcheca
- Research Site s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≧18 anos, masculino;
- Escala de desempenho ECOG de 0 a 1;
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou características de pequenas células;
- Funções hepáticas, renais, cardíacas e hematológicas adequadas;
- Os pacientes deram consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu qualquer radioterapia ou cirurgia anterior para câncer de próstata, exceto 1 curso de terapia cirúrgica paliativa se foi usado pelo menos 4 semanas antes do dia 1;
- Uso anterior ou uso de antagonista de receptor de andrógeno de segunda geração (enzalutamida, ARN-509, ODM-201), abiraterona, cetoconazol para câncer de próstata ou outros agentes que inibam a produção de andrógenos;
- Participou de um ensaio clínico intervencionista ou foi tratado com os seguintes medicamentos nas últimas 4 semanas antes do dia 1: inibidores da 5-alfa redutase, estrogênio, progesterona e produtos fitoterápicos conhecidos por diminuir os níveis de PSA;
- Evidência de metástase cerebral ou tumores primários;
- Planejado para iniciar quaisquer outras terapias antitumorais durante o estudo;
- Incapaz de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal, ou a presença de uma variedade de outros fatores que afetam o uso e a absorção do medicamento; doenças cardiovasculares clinicamente significativas;
- História de convulsão ou certas condições que podem predispor à convulsão;
- Doença e infecção concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SHR3680
Os participantes receberão SHR3680 por via oral
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Tábua.
Especificações de 80 mg; via oral, uma vez ao dia
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Comparador Ativo: bicalutamida
Os participantes receberão bicalutamida por via oral
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Tábua.
Especificações de 50 mg; via oral, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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rPFS
Prazo: Aproximadamente 70 meses
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Tempo desde a randomização até doença progressiva confirmada radiologicamente ou morte por qualquer causa
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Aproximadamente 70 meses
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SO
Prazo: Aproximadamente 70 meses
|
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
|
Aproximadamente 70 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a progressão do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Aproximadamente 70 meses
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Tempo desde a randomização até o primeiro tempo de progressão do PSA de acordo com o critério de PCGW3
|
Aproximadamente 70 meses
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Tempo para eventos relacionados ao esqueleto
Prazo: Aproximadamente 70 meses
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Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de uma fratura ou tratamento para a fratura.
O evento relacionado ao esqueleto é definido como a ocorrência de fratura patológica ou clínica, compressão da medula espinhal, radioterapia óssea ou cirurgia
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Aproximadamente 70 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 70 meses
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A porcentagem de indivíduos com doença mensurável no início do estudo que alcançaram uma resposta completa ou parcial em sua doença de tecido mole usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
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Aproximadamente 70 meses
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Tempo para o início de uma nova terapia antineoplásica
Prazo: Aproximadamente 70 meses
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Tempo desde a randomização até o início do antineoplásico subsequente ao tratamento do estudo
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Aproximadamente 70 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Hipersensibilidade
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Bicalutamida
Outros números de identificação do estudo
- SHR-3680-III-HSPC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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