口唇ヘルペス患者におけるスクアリン酸ジブチルエステルの反復投与に関する第 2 相マルチセンター試験

単純ヘルペス ウイルス (HSV) による一次経口感染は、通常、若い年齢で発生し、無症候性であり、重大な罹患率とは関連していません。 一次経口感染の後、HSV は三叉神経節に潜伏状態で存続し、後に、より一般的な口唇ヘルペスまたは「口唇ヘルペス」として再活性化する可能性があります。 再活性化の一般的な引き金はよく知られており、紫外線、外傷、疲労、ストレス、発熱、炎症、月経などがあります。 これらの病変は、米国人口の最大 45% に影響を及ぼします。 それらは、唇または隣接する皮膚の朱色の境界に沿って、よく局在化された小さな小胞のクラスターとして古典的に現れます。 その後、小胞は 24 ～ 48 時間以内に破裂し、潰瘍化し、痂皮になります。 自然治癒は 7 ～ 10 日で起こります。

免疫力のある患者では、口唇ヘルペスは通常軽度で自然治癒します。 ただし、痛み、腫れ、および美容上の懸念により、医師の診察を受けることがあります。 アシクロビル (ゾビラックス) やバラシクロビル (バルトレックス) などの経口投与された抗ウイルス剤は、前駆期に開始された場合、わずかな臨床的利益があります。 1% ペンシクロビル クリーム (デナビル) による局所治療は、前駆症状の後に開始された場合でも、治癒時間と痛みをわずかに軽減する可能性があります。 ただし、全身または局所薬剤による治癒時間の短縮は控えめです。

スクアリン酸ジブチルエステル (SADBE) は、尋常性疣贅および円形脱毛症の治療に使用される局所免疫療法剤です。 最近の FDA 調合諮問委員会の会合で、連邦食品医薬品化粧品法のセクション 503A に基づく調合での使用が許可されているバルク原薬のリストにスクアリン酸ジブチルエステルを含めることが推奨されました。 そして、SADBE は現在、セクション 503A にリストされています。

難治性疣贅を持つ 29 人の患者の Lee らによって完成された研究では、2 ～ 4 週間ごとに塗布した患者の 69% で完全なクリアランスが実証されました。 Silverberg らは、SADBE を週 3 回適用した場合、患者の 58% (n=61) で完全なクリアランスを示しました。 マサチューセッツ総合病院で完了したプラセボ対照臨床研究では、スクアリン酸がヘルペス病変の再発を防止することが示されました. 新しい口唇ヘルペスの発生を遅らせる SADBE の効果は、プラセボと比較して非常に有意でした (p<0.01)。

主な目的: 頻繁に口唇ヘルペスを発症している被験者 (過去 12 か月間に 4 回以上のエピソード) を対象に、2% および 0.5% のスクアリン酸ジブチルエステル (SADBE) を繰り返し局所塗布した局所および全身の有害事象を評価すること。

副次的な目的: 口唇ヘルペスの予防における 2% および 0.5% SADBE の反復局所適用の有効性を評価すること。