Un estudio multicéntrico de fase 2 de dosis repetidas de dibutil éster de ácido escuárico en sujetos con herpes labial
Objetivo principal: Evaluar los eventos adversos locales y generalizados con la aplicación tópica repetida de dibutil éster de ácido escuárico al 2% y al 0,5% (SADBE) en sujetos con herpes labial frecuente (4 o más episodios en los 12 meses anteriores).
Objetivo secundario: Evaluar la eficacia de la aplicación tópica repetida de SADBE al 2% y al 0,5% en la prevención de episodios de herpes labial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección oral primaria con el virus del herpes simple (VHS) generalmente ocurre a una edad temprana, es asintomática y no se asocia con una morbilidad significativa. Después de la infección oral primaria, el HSV puede persistir en un estado latente en el ganglio del trigémino y luego reactivarse como el herpes labial más común o "herpes labial". Los desencadenantes comunes de la reactivación son bien conocidos e incluyen luz ultravioleta, trauma, fatiga, estrés, fiebre, inflamación y menstruación. Estas lesiones afectan hasta el 45 por ciento de la población estadounidense. Clásicamente se manifiestan como un grupo bien localizado de pequeñas vesículas a lo largo del borde bermellón del labio o la piel adyacente. Posteriormente, las vesículas se rompen, se ulceran y se forman costras en 24 a 48 horas. La curación espontánea ocurre entre siete y 10 días.
En pacientes inmunocompetentes, el herpes labial suele ser leve y autolimitado. Sin embargo, el dolor, la hinchazón y las preocupaciones estéticas pueden hacer que se consulte al médico. Los agentes antivirales administrados por vía oral, como aciclovir (Zovirax) o valaciclovir (Valtrex), tienen un beneficio clínico modesto si se inician durante el pródromo. El tratamiento tópico con crema de penciclovir al 1% (Denavir) puede reducir levemente el tiempo de cicatrización y el dolor, incluso si se inicia después del pródromo. Sin embargo, la reducción del tiempo de cicatrización con agentes sistémicos o tópicos es modesta.
El éster dibutílico del ácido escuárico (SADBE) es un agente inmunoterapéutico tópico utilizado en el tratamiento de la verruga vulgar y la alopecia areata. Durante una reunión reciente del Comité Asesor de Compuestos de la FDA, se recomendó que el dibutiléster de ácido escuárico se incluyera en la lista de sustancias farmacéuticas a granel permitidas para su uso en compuestos según la sección 503A de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Y SADBE ahora ha sido incluido en la lista de la sección 503A.
Un estudio realizado por Lee et al de 29 pacientes con verrugas recalcitrantes demostró una eliminación completa en el 69 % de los pacientes con aplicación cada 2 a 4 semanas. Silverberg et al mostraron una eliminación completa en el 58% de los pacientes (n=61) cuando se aplicó SADBE 3 veces por semana. Un estudio clínico controlado con placebo completado en el Hospital General de Massachusetts mostró que el ácido escuárico previno la recurrencia de las lesiones herpéticas. El efecto de SADBE de retrasar nuevos brotes de herpes labial fue muy significativo (p<0,01) en comparación con el placebo.
Objetivo principal: Evaluar los eventos adversos locales y generalizados con la aplicación tópica repetida de dibutil éster de ácido escuárico al 2% y al 0,5% (SADBE) en sujetos con herpes labial frecuente (4 o más episodios en los 12 meses anteriores).
Objetivo secundario: Evaluar la eficacia de la aplicación tópica repetida de SADBE al 2% y al 0,5% en la prevención de episodios de herpes labial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- International Research Partners, LLC
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Clinical Research, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 65
- Diagnóstico clínico de herpes labial, que se puede realizar en la visita de selección según el historial de síntomas autoinformado por el paciente. Un brote de herpes labialis activo en el momento de la entrada en el ensayo clínico no será necesario ni será un criterio de exclusión.
Autoinforme haber tenido cuatro (4) o más episodios de herpes labial en los últimos 12 meses.
A los sujetos NO se les dirá que cuatro o más episodios en los 12 meses anteriores es el criterio de entrada. Se preguntará a los sujetos "¿Cuántos episodios separados de herpes labial ha tenido en los 12 meses anteriores?" Serán incluidos si dan una respuesta de cuatro o más y excluidos si dan una respuesta de tres o menos.
- Al menos la mitad de los episodios del sujeto de los 12 meses anteriores deben ser de naturaleza vesicular y al menos la mitad deben estar precedidos por síntomas prodrómicos. Los síntomas prodrómicos pueden incluir hormigueo, picazón, ardor o dolor antes del desarrollo de una lesión herpética.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Infección no herpética actual o recurrente o cualquier condición subyacente que pueda predisponer a la infección o que haya estado ingresado en el hospital por bacteriemia, neumonía o cualquier otra infección grave en los últimos 12 meses.
- Terapia con glucocorticoides o inmunosupresores en el momento del reclutamiento o en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección, o en cualquier momento durante el estudio (incluidos los corticosteroides inhalados para el asma), excepto los esteroides tópicos en sitios que no sean la cara.
- Antecedentes de malignidad (excepto pacientes con cánceres de piel de células basales o de células escamosas curados quirúrgicamente).
- Historia del trasplante de órganos.
- Estado de VIH positivo determinado por antecedentes en la selección o antecedentes conocidos de cualquier otra enfermedad inmunosupresora.
- Comorbilidades graves (CHF [NYHA clase II o peor], IM, CVA o AIT) en los 3 meses anteriores a la visita de selección, angina de pecho inestable actual o enfermedad pulmonar grave dependiente de oxígeno.
- Hipersensibilidad conocida al dimetilsulfóxido (DMSO).
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que este ensayo clínico sea perjudicial para el paciente.
- El sujeto está actualmente inscrito en otro dispositivo en investigación o ensayo de drogas, o el sujeto ha recibido otro(s) agente(s) en investigación dentro de los 28 días posteriores a la visita de selección.
- Exposición previa a SADBE (ácido escuárico o éster dibutílico del ácido escuárico).
- El sujeto tiene una condición anormal de la piel (p. ej., acné, eccema, rosácea, psoriasis, albinismo o trastorno vesiculoampolloso crónico) que ocurre en el área normalmente afectada por el herpes labial.
- El sujeto tiene una afección anormal de la piel (p. ej., eccema, rosácea, psoriasis, albinismo o trastorno vesiculoampolloso crónico) que ocurre en la cara interna de cualquiera de los brazos (el área donde se aplicará el fármaco).
- El sujeto ha recibido una vacuna para HSV-1 o HSV-2.
- El sujeto ha recibido tratamiento con terapia antiviral (incluido ABREVA) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de SADBE o en cualquier momento durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Tratado con éster dibutílico del ácido escuárico (SADBE) al 2% el día 0 y con SADBE al 2% en las visitas de la semana 3, semana 6, semana 9 y mes 8.
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Repita la aplicación tópica de éster dibutílico del ácido escuárico al 2% y al 0,5% (SADBE) en sujetos con herpes labial frecuente (4 o más episodios en los 12 meses anteriores).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
Tratado con éster dibutílico del ácido escuárico (SADBE) al 2% el día 0 y con SADBE al 0,5% en las visitas de la semana 3, semana 6, semana 9 y mes 8.
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Repita la aplicación tópica de éster dibutílico del ácido escuárico al 2% y al 0,5% (SADBE) en sujetos con herpes labial frecuente (4 o más episodios en los 12 meses anteriores).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C
Tratado con éster dibutílico del ácido escuárico al 2 % (SADBE) el día 0, el mes 3 y el mes 6.
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Repita la aplicación tópica de éster dibutílico del ácido escuárico al 2% y al 0,5% (SADBE) en sujetos con herpes labial frecuente (4 o más episodios en los 12 meses anteriores).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo D
Tratado con éster dibutílico del ácido escuárico al 2% (SADBE) el día 0 y el mes 6.
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Repita la aplicación tópica de éster dibutílico del ácido escuárico al 2% y al 0,5% (SADBE) en sujetos con herpes labial frecuente (4 o más episodios en los 12 meses anteriores).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos locales y generalizados
Periodo de tiempo: 9 meses
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Eventos adversos locales y generalizados con la aplicación tópica repetida de éster dibutílico del ácido escuárico al 2% y al 0,5% (SADBE) en sujetos con herpes labial frecuente (4 o más episodios en los 12 meses anteriores).
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades de los labios
- Herpes Simple
- Herpes labial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Éster dibutílico del ácido escuárico
Otros números de identificación del estudio
- P2c
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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