Uno studio Muti-Center di fase 2 sulla somministrazione ripetuta di estere dibutilico dell'acido squarico in soggetti con herpes labiale

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 e ≤ 65
2. Diagnosi clinica di herpes labialis, che può essere effettuata durante la visita di screening sulla base della storia dei sintomi riferita dal paziente. Un focolaio di herpes labialis attivo al momento dell'ingresso nella sperimentazione clinica non sarà richiesto né costituirà un criterio di esclusione.

3. Autovalutazione di quattro (4) o più episodi di herpes labiale negli ultimi 12 mesi.

   Ai soggetti NON verrà detto che quattro o più episodi nei 12 mesi precedenti sono il criterio di ammissione. Ai soggetti verrà chiesto "Quanti episodi separati di herpes labiale hai avuto nei 12 mesi precedenti?" Saranno inclusi se danno una risposta di quattro o più ed esclusi se danno una risposta di tre o meno.

4. Almeno la metà degli episodi del soggetto dei 12 mesi precedenti deve essere di natura vescicolare e almeno la metà preceduta da sintomi prodromici. I sintomi prodromici possono includere formicolio, prurito, bruciore o dolore prima dello sviluppo di una lesione erpetica.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. Infezione non erpetica in corso o ricorrente o qualsiasi condizione sottostante che possa predisporre all'infezione o chiunque sia stato ricoverato in ospedale a causa di batteriemia, polmonite o qualsiasi altra grave infezione negli ultimi 12 mesi.
3. - Terapia con glucocorticoidi o immunosoppressori al momento dell'arruolamento o nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening, o in qualsiasi momento durante lo studio (compresi i corticosteroidi per via inalatoria per l'asma), ad eccezione degli steroidi topici in siti diversi dal viso.
4. Anamnesi di malignità (ad eccezione dei pazienti con tumori cutanei a cellule basali o a cellule squamose curati chirurgicamente).
5. Storia del trapianto di organi.
6. Stato HIV positivo determinato dall'anamnesi allo screening o dalla storia nota di qualsiasi altra malattia immunosoppressiva.
7. - Gravi comorbilità (CHF [classe NYHA II o peggiore], MI, CVA o TIA) entro 3 mesi dalla visita di screening, angina pectoris instabile in corso o grave malattia polmonare ossigeno-dipendente.
8. Ipersensibilità nota al dimetilsolfossido (DMSO).
9. Qualsiasi condizione giudicata dallo sperimentatore tale da rendere questo studio clinico dannoso per il paziente.
10. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o trial farmacologico, oppure il soggetto ha ricevuto altri agenti sperimentali entro 28 giorni dalla visita di screening.
11. Precedente esposizione a SADBE (acido squarico o estere dibutilico dell'acido squarico).
12. Il soggetto ha una condizione anormale della pelle (ad es. acne, eczema, rosacea, psoriasi, albinismo o disturbo vescicolo-bolloso cronico) che si verifica nell'area normalmente colpita dall'herpes labiale
13. Il soggetto ha una condizione anormale della pelle (ad es. eczema, rosacea, psoriasi, albinismo o disturbo vescicolo-bolloso cronico) che si verifica nell'aspetto interno della parte superiore del braccio (l'area in cui verrà applicato il farmaco).
14. Il soggetto ha avuto un vaccino per HSV-1 o HSV-2.
15. Il soggetto è stato sottoposto a trattamento con terapia antivirale (incluso ABREVA) entro 2 settimane prima della prima dose di SADBE o in qualsiasi momento durante lo studio.