Een fase 2, Muti-Center-onderzoek naar herhaalde dosering van kwadratische dibutylester bij proefpersonen met herpes labialis

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar
2. Klinische diagnose van herpes labialis, die tijdens het screeningsbezoek kan worden gesteld op basis van de zelfgerapporteerde symptomengeschiedenis van de patiënt. Een actieve uitbraak van herpes labialis op het moment van deelname aan de klinische proef is niet vereist en zal geen uitsluitingscriterium zijn.

3. Zelfrapport met vier (4) of meer episodes van herpes labialis in de afgelopen 12 maanden.

   Proefpersonen wordt NIET verteld dat vier of meer afleveringen in de afgelopen 12 maanden het toelatingscriterium is. Onderwerpen zal worden gevraagd "Hoeveel afzonderlijke episodes van koortslippen heeft u gehad in de afgelopen 12 maanden?" Ze worden opgenomen als ze een antwoord van vier of meer geven en uitgesloten als ze een antwoord van drie of minder geven.

4. Ten minste de helft van de episodes van de patiënt in de afgelopen 12 maanden moet vesiculair van aard zijn en ten minste de helft moet worden voorafgegaan door prodromale symptomen. Prodromale symptomen kunnen zijn: tintelingen, jeuk, branderigheid of pijn vóór de ontwikkeling van een herpetische laesie.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwtjes.
2. Huidige of terugkerende niet-herpetische infectie of een onderliggende aandoening die vatbaar kan zijn voor infectie of iemand die in de afgelopen 12 maanden in het ziekenhuis is opgenomen vanwege bacteriëmie, longontsteking of een andere ernstige infectie.
3. Therapie met glucocorticoïden of immunosuppressiva op het moment van recrutering of binnen de afgelopen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, of op enig moment tijdens het onderzoek (inclusief inhalatiecorticosteroïden voor astma), behalve voor lokale steroïden op andere plaatsen dan het gezicht.
4. Geschiedenis van maligniteit (behalve patiënten met chirurgisch genezen basaalcel- of plaveiselcelkanker).
5. Geschiedenis van orgaantransplantatie.
6. HIV-positieve status bepaald door voorgeschiedenis bij screening of bekende voorgeschiedenis van een andere immunosuppressieve ziekte.
7. Ernstige comorbiditeit (CHF [NYHA klasse II of erger], MI, CVA of TIA) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek, huidige onstabiele angina pectoris of zuurstofafhankelijke ernstige longziekte.
8. Bekende overgevoeligheid voor dimethylsulfoxide (DMSO).
9. Elke aandoening waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze klinische proef schadelijk is voor de patiënt.
10. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek, of proefpersoon heeft binnen 28 dagen na het screeningbezoek andere onderzoeksagent(en) gekregen.
11. Eerdere blootstelling aan SADBE (kwadraatzuur of kwadraatzuurdibutylester).
12. Proefpersoon heeft een abnormale huidaandoening (bijv. acne, eczeem, rosacea, psoriasis, albinisme of chronische vesiculo-bulleuze aandoening) die voorkomt in het gebied dat gewoonlijk wordt aangetast door herpes labialis
13. De patiënt heeft een abnormale huidaandoening (bijv. eczeem, rosacea, psoriasis, albinisme of chronische vesiculo-bulleuze aandoening) die optreedt aan de binnenkant van een van beide bovenarmen (het gebied waar het geneesmiddel zal worden aangebracht).
14. Proefpersoon heeft een vaccin gehad tegen HSV-1 of HSV-2.
15. Proefpersoon is behandeld met antivirale therapie (waaronder ABREVA) binnen 2 weken vóór de eerste dosis SADBE of op enig moment tijdens het onderzoek.