転移性去勢抵抗性前立腺癌の中国人参加者におけるアンドロゲン受容体（AR）拮抗薬アパルタミドの研究
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
転移性去勢抵抗性前立腺癌の中国人被験者におけるアンドロゲン受容体（AR）拮抗薬アパルタミドの第1相研究
この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の中国人参加者における 240 ミリグラム (mg) の用量での単回投与および複数回投与治療後の薬物動態 (PK) およびアパルタミドの安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital of Peking University
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Nanjing、中国、210000
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Fudan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが ( 以下
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌で、神経内分泌の分化または小細胞の特徴はありません
- -骨スキャンによって記録された転移性疾患、またはコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像スキャンによる転移性病変（内臓またはリンパ節の疾患）。 -骨盤内のリンパ節は、前立腺がんワーキンググループ2（PCWG2）基準に基づく修正された固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1に従って、標的病変と見なされるために、短軸で少なくとも1.5センチメートル測定する必要があります
- -継続的なアンドロゲン除去療法（ADT）中に示された去勢抵抗性前立腺癌（PC）、前立腺特異抗原（PSA）の3回の上昇として定義され、少なくとも1週間間隔で、最後のPSAが（> =）以上2 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL)
- PCに対する以前のホルモン介入（第1世代の抗アンドロゲン剤[フルタミド、ビカルタミド、ニルタミド]、ステロイド、エストロゲン、フィナステリド、デュタステリドを含む）は許可されています。 ゴナドトロピン放出ホルモンアナログ（GnRH）アナログおよびプレドニゾン/プレドニゾロンを除くこれらの治療法は、治験薬の初回投与前に最低4週間（フルタミド、ニルタミド、またはフィナステリドのみ2週間）中止されている必要があります
除外基準:
- 既知の脳転移
- -化学療法、または免疫療法 治験薬の初回投与前の2週間または5半減期のいずれか長い方で、最大4週間以内。
- 第二世代の抗アンドロゲン剤（例[例]、エンザルタミド）による前治療
- -治験薬の最初の投与前の2週間または5半減期のいずれか長い方で、最大4週間以内に治験薬を投与する。 そして参加者は、放射性医薬品（例、ストロンチウム-89）または治験免疫療法（例、シプロイセル-T）を、治験薬の初回投与前の12週間以内に使用します
- シトクロム17阻害薬による治療歴（例，酢酸アビラテロン，オルテロネル，ガレテロン，全身性ケトコナゾール）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アパルタミド
参加者は、薬物動態 (PK) 週 1 日目にアパルタミド 240 ミリグラム (mg) の単回経口投与を受け、薬物の PK と安全性を評価するために 1 週間 (つまり、PK 週) 監視されます。
その後、参加者は、サイクル1から1日目以降、疾患の進行、同意の撤回、フォローアップの喪失、または許容できない毒性の発生まで、アパルタミドの毎日の治療をさらに受けます。
各治療サイクルは 28 日間で構成されます。
最終分析 (FA) 後、非盲検治療段階でアパルタミドを投与されている参加者は、治療から利益を得続ける場合、長期延長 (LTE) 段階で 1 日 1 回、アパルタミド 240 mg の単回経口投与を継続することができます (ベース研究者の評価に基づいて)。
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参加者は、アパルタミド 240 mg を 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アパルタミドの血漿中濃度
時間枠：投与前;投与後１６８時間（時間）まで（サイクル１ ７日目）、サイクル２（投与前；サイクル２の１日目および１５日目）およびサイクル３（投与前；投与後２４時間まで）。各サイクルは 28 日
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アパルタミドの血漿濃度が報告されます。
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投与前;投与後１６８時間（時間）まで（サイクル１ ７日目）、サイクル２（投与前；サイクル２の１日目および１５日目）およびサイクル３（投与前；投与後２４時間まで）。各サイクルは 28 日
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の治験治療から最大30日間（約18ヶ月）
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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最後の治験治療から最大30日間（約18ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目および12週目の血清前立腺特異抗原（PSA）のベースラインからの変化
時間枠：治療を中止する場合は、4 週目および 12 週目またはそれ以前のベースライン（約 4 か月まで）。
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血清PSAレベルのベースラインからの変化が決定されます。
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治療を中止する場合は、4 週目および 12 週目またはそれ以前のベースライン（約 4 か月まで）。
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前立腺特異抗原の最大減少
時間枠：最後の治験治療から最大30日間（約18ヶ月）
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PSAレベルの最大低下が決定される。
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最後の治験治療から最大30日間（約18ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月31日
一次修了 (実際)
2019年7月9日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月2日
最初の投稿 (実際)
2018年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。