Badanie antagonisty receptora androgenowego (AR) apalutamidu u chińskich uczestników z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację
22 maja 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Badanie fazy 1 antagonisty receptora androgenowego (AR) apalutamidu u chińskich pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej oraz bezpieczeństwa stosowania apalutamidu u chińskich uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) w dawce 240 miligramów (mg).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital of Peking University
-
NanJing, Chiny, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
ShangHai, Chiny, 200032
- Fudan Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub cech drobnokomórkowych
- Choroba z przerzutami udokumentowana w badaniu scyntygraficznym kości lub zmianach przerzutowych w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym (choroba narządów wewnętrznych lub węzłów chłonnych). Węzły chłonne w miednicy muszą mierzyć co najmniej 1,5 centymetra w krótkiej osi, aby można je było uznać za zmianę docelową zgodnie ze zmodyfikowanymi Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 opartymi na kryteriach Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2)
- Oporny na kastrację rak gruczołu krokowego (PC) wykryty podczas ciągłej terapii deprywacji androgenów (ADT), definiowany jako 3 wzrosty stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) w odstępie co najmniej 1 tygodnia, przy czym ostatni PSA był większy lub równy (>=) 2 nanogramy na mililitr (ng/ml)
- Dopuszcza się wcześniejsze interwencje hormonalne (w tym antyandrogeny I generacji [flutamid, bikalutamid, nilutamid], steroidy, estrogeny, finasteryd, dutasteryd) w przypadku PC. Terapie te, z wyjątkiem analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) i prednizonu/prednizolonu, należy odstawić na co najmniej 4 tygodnie (2 tygodnie tylko w przypadku flutamidu, nilutamidu lub finasterydu) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Znane przerzuty do mózgu
- Chemioterapia lub immunoterapia w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku przed pierwszą dawką badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, maksymalnie 4 tygodnie.
- Wcześniejsze leczenie antyandrogenami drugiej generacji (np. enzalutamid)
- Podanie badanego leku w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, maksymalnie 4 tygodnie. A uczestnik stosował środki radiofarmaceutyczne (np. stront-89) lub eksperymentalną immunoterapię (np. sipuleucel-T) w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami cytochromu 17 (np. octanem abirateronu, orteronelem, galeteronem, ogólnoustrojowym ketokonazolem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Apalutamid
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę apalutamidu 240 miligramów (mg) podczas tygodnia farmakokinetyki (PK) Dzień 1 i będą monitorowani przez jeden tydzień (to jest; tydzień PK) w celu oceny PK i bezpieczeństwa leku.
Następnie uczestnicy będą dalej otrzymywać codzienne leczenie apalutamidem od dnia 1 cyklu 1 aż do progresji choroby, wycofania zgody, utraty obserwacji lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Każdy cykl leczenia obejmuje 28 dni.
Po analizie końcowej (FA) uczestnicy otrzymujący apalutamid w otwartej fazie leczenia mogą nadal otrzymywać pojedynczą doustną dawkę apalutamidu 240 mg raz na dobę w długoterminowej fazie przedłużenia (LTE), jeśli nadal będą odnosić korzyści z leczenia (na podstawie w sprawie oceny badacza).
|
Uczestnicy będą otrzymywać apalutamid w dawce 240 mg raz dziennie doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie apalutamidu w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; po podaniu do 168 godzin (godzin) (Cykl 1 dzień 7), cykl 2 (przed podaniem dawki; w dniu 1 i 15 cyklu 2) i cykl 3 (przed podaniem dawki; do 24 godzin po podaniu). Każdy cykl trwa 28 dni
|
Podane zostanie stężenie apalutamidu w osoczu.
|
Dawkowanie wstępne; po podaniu do 168 godzin (godzin) (Cykl 1 dzień 7), cykl 2 (przed podaniem dawki; w dniu 1 i 15 cyklu 2) i cykl 3 (przed podaniem dawki; do 24 godzin po podaniu). Każdy cykl trwa 28 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 30 dni ostatniego leczenia w ramach badania (około 18 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
|
Do 30 dni ostatniego leczenia w ramach badania (około 18 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. i 12. tygodniu lub wcześniej u osób, które przerwały terapię (do około 4 miesięcy).
|
Określona zostanie zmiana poziomu PSA w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa, w 4. i 12. tygodniu lub wcześniej u osób, które przerwały terapię (do około 4 miesięcy).
|
|
Maksymalny spadek antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: Do 30 dni ostatniego leczenia w ramach badania (około 18 miesięcy)
|
Określony zostanie maksymalny spadek poziomu PSA.
|
Do 30 dni ostatniego leczenia w ramach badania (około 18 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR107444
- 56021927PCR1013 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .