Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie antagonisty receptora androgenowego (AR) apalutamidu u chińskich uczestników z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1 antagonisty receptora androgenowego (AR) apalutamidu u chińskich pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

The purpose of this study is to evaluate pharmacokinetics (PK) following a single dose and multiple dose treatment and the safety of apalutamide in Chinese participants with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) at dose of 240 milligram (mg).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital of Peking University
      • Nanjing, Chiny, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than or equal to (<=) 2
  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine differentiation or small cell features
  • Metastatic disease as documented by bone scan or metastatic lesions by computed tomography or magnetic resonance imaging scans (visceral or lymph node disease). Lymph nodes in the pelvis must measure at least 1.5 centimeter in a short axis to be considered target lesion according to the modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 based on the Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) criteria
  • Castration-resistant prostate cancer (PC) demonstrated during continuous androgen deprivation therapy (ADT), defined as 3 rises of prostate-specific antigen (PSA), at least 1 week apart, with the last PSA greater than or equal to (>=) 2 nanogram per milliliter (ng/mL)
  • Prior hormonal interventions (including 1st generation antiandrogens [flutamide, bicalutamide, nilutamide], steroids, estrogens, finasteride, dutasteride) for PC are allowed. These therapies, except for gonadotropin releasing hormone analogs (GnRH) analogs and prednisone/prednisolone, must have been discontinued for minimally 4 weeks (2 weeks only for flutamide, nilutamide, or finasteride) before first dose of study drug

Exclusion Criteria:

  • Known brain metastases
  • Chemotherapy, or immunotherapy within 2 weeks or 5 half-lives of the drug prior to the first dose of study drug, whichever is longer, with a maximum of 4 weeks.
  • Prior treatment with second-generation anti-androgens (example [eg], enzalutamide)
  • Administration of an investigational therapeutic within 2 weeks or 5 half-lives of the drug prior to the first dose of study drug, whichever is longer, with a maximum of 4 weeks. And participant use radiopharmaceutical agents (eg, strontium-89) or investigational immunotherapy (eg, sipuleucel-T) within 12 weeks prior to the first dose of study drug
  • Prior treatment with cytochrome 17 inhibitors (eg, abiraterone acetate, orteronel, galeterone, systemic ketoconazole)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apalutamide

Participants will receive a single oral dose of apalutamide 240 milligram (mg) during pharmacokinetics (PK) Week Day 1 and will be monitored for one week (that is; PK Week) to assess PK and safety of drug. Subsequently, participants will further receive daily treatment of apalutamide from Cycle 1 Day 1 onwards until disease progression, withdrawal of consent, lost to follow-up, or the occurrence of unacceptable toxicity. Each treatment cycle consists of 28 days. After final analysis (FA), participants who are receiving apalutamide in the open-label treatment phase may continue receiving single oral dose apalutamide 240 mg once daily in a long-term extension (LTE) phase if they continue to derive benefit from treatment (based on investigator assessment).
Lek: Apalutamide

The participants will receive apalutamide 240 mg once daily orally.

Inne nazwy:
  • JNJ-56021927

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plasma Concentration of Apalutamide
Ramy czasowe: Predose; postdose up to 168 hours (hrs) (Cycle1 Day 7), Cycle 2 (pre-dose; on Day 1 and 15 of cycle 2) and Cycle 3 (pre-dose; up to 24 hrs post-dose). Each cycle is of 28 days

Plasma concentration of apalutamide will be reported.
Predose; postdose up to 168 hours (hrs) (Cycle1 Day 7), Cycle 2 (pre-dose; on Day 1 and 15 of cycle 2) and Cycle 3 (pre-dose; up to 24 hrs post-dose). Each cycle is of 28 days
Number of Participants with Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 30 days of last study treatment (approximately 18 months)

An adverse event is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Up to 30 days of last study treatment (approximately 18 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in Serum Prostate Specific Antigen (PSA) at Weeks 4 and 12
Ramy czasowe: Baseline, at Weeks 4 and 12 or earlier for those who discontinue therapy (up to approximately 4 months).

Change from baseline in serum PSA levels will be determined.
Baseline, at Weeks 4 and 12 or earlier for those who discontinue therapy (up to approximately 4 months).
Maximal Decline in Prostate Specific Antigen
Ramy czasowe: Up to 30 days of last study treatment (approximately 18 months)

Maximal decline in PSA levels will be determined.
Up to 30 days of last study treatment (approximately 18 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107444
  • 56021927PCR1013 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj