Tutkimus androgeenireseptorin (AR) antagonistista apalutamidista kiinalaisilla osallistujilla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 1 tutkimus androgeenireseptorin (AR) antagonistista apalutamidista kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikkaa (PK) kerta- ja usean annoksen hoidon jälkeen sekä apalutamidin turvallisuutta kiinalaisille osallistujille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) annoksella 240 milligrammaa (mg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital of Peking University
-
NanJing, Kiina, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
ShangHai, Kiina, 200032
- Fudan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai piensolujen piirteitä
- Metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu luukuvauksella tai metastaattiset leesiot tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella (viskeraalinen tai imusolmukkeiden sairaus). Lantion imusolmukkeiden on mitattava vähintään 1,5 senttimetriä lyhyellä akselilla, jotta niitä voidaan pitää kohdevauriona RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 mukaisesti, joka perustuu Prostate Cancer Working Group 2:n (PCWG2) kriteereihin.
- Kastraatioresistentti eturauhassyöpä (PC), joka on todettu jatkuvan androgeenideprivaatioterapian (ADT) aikana ja joka määritellään eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kolmella nousulla vähintään 1 viikon välein, ja viimeinen PSA on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml)
- Aiemmat hormonaaliset toimenpiteet (mukaan lukien 1. sukupolven antiandrogeenit [flutamidi, bikalutamidi, nilutamidi], steroidit, estrogeenit, finasteridi, dutasteridi) PC:lle ovat sallittuja. Nämä hoidot, paitsi gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogit (GnRH) ja prednisoni/prednisoloni, on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikoksi (2 viikkoa vain flutamidille, nilutamidille tai finasteridille) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut aivometastaasit
- Kemoterapia tai immunoterapia 2 viikon sisällä tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi on pidempi, enintään 4 viikkoa.
- Aiempi hoito toisen sukupolven antiandrogeeneillä (esimerkki [esim.], enzalutamidi)
- Tutkimuslääkkeen antaminen 2 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta sen mukaan, kumpi on pidempi, enintään 4 viikkoa. Ja osallistuja käyttää radiofarmaseuttisia aineita (esim. strontium-89) tai tutkimusimmunoterapiaa (esim. sipuleucel-T) 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aiempi hoito sytokromi 17:n estäjillä (esim. abirateroniasetaatti, orteroneli, galeteroni, systeeminen ketokonatsoli)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apalutamidi
Osallistujat saavat kerta-annoksen apalutamidia 240 milligrammaa (mg) farmakokinetiikan (PK) viikon 1. päivänä, ja heitä seurataan viikon ajan (eli PK-viikko) lääkkeen PK:n ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Myöhemmin osallistujat saavat edelleen päivittäistä apalutamidihoitoa syklistä 1 päivästä 1 eteenpäin, kunnes sairaus etenee, suostumus peruutetaan, seuranta menetetään tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuu.
Jokainen hoitosykli koostuu 28 päivästä.
Lopullisen analyysin (FA) jälkeen osallistujat, jotka saavat apalutamidia avoimessa hoitovaiheessa, voivat jatkaa kerta-annoksen oraalista 240 mg apalutamidia kerran vuorokaudessa pitkän aikavälin jatkovaiheessa (LTE), jos he saavat edelleen hyötyä hoidosta (perustuu tutkijan arvioinnista).
|
Osallistujat saavat 240 mg apalutamidia kerran päivässä suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apalutamidin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos; annoksen jälkeinen 168 tuntia (tuntia) (sykli 1, päivä 7), sykli 2 (ennen annosta; syklin 2 päivinä 1 ja 15) ja sykli 3 (ennen annosta; enintään 24 tuntia annoksen jälkeen). Jokainen sykli on 28 päivää
|
Plasman apalutamidipitoisuus ilmoitetaan.
|
Ennakkoannos; annoksen jälkeinen 168 tuntia (tuntia) (sykli 1, päivä 7), sykli 2 (ennen annosta; syklin 2 päivinä 1 ja 15) ja sykli 3 (ennen annosta; enintään 24 tuntia annoksen jälkeen). Jokainen sykli on 28 päivää
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisestä tutkimushoidosta (noin 18 kuukautta)
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Jopa 30 päivää viimeisestä tutkimushoidosta (noin 18 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta seerumin eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA) viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötaso viikoilla 4 ja 12 tai aikaisemmin niille, jotka lopettavat hoidon (noin 4 kuukauteen asti).
|
Seerumin PSA-tasojen muutos lähtötasosta määritetään.
|
Lähtötaso viikoilla 4 ja 12 tai aikaisemmin niille, jotka lopettavat hoidon (noin 4 kuukauteen asti).
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin maksimaalinen väheneminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisestä tutkimushoidosta (noin 18 kuukautta)
|
PSA-tasojen maksimaalinen lasku määritellään.
|
Jopa 30 päivää viimeisestä tutkimushoidosta (noin 18 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR107444
- 56021927PCR1013 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .