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Eine Studie zum Androgenrezeptor (AR)-Antagonisten Apalutamid bei chinesischen Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

26. März 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1-Studie zum Androgenrezeptor (AR)-Antagonisten Apalutamid bei chinesischen Probanden mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) nach einer Einzeldosis- und Mehrfachdosisbehandlung und der Sicherheit von Apalutamid bei chinesischen Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) in einer Dosis von 240 Milligramm (mg).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital of Peking University
      • NanJing, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • ShangHai, China, 200032
        • Fudan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich (
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale
  • Metastatische Erkrankung, dokumentiert durch Knochenscan oder metastatische Läsionen durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie (Viszeral- oder Lymphknotenerkrankung). Lymphknoten im Becken müssen mindestens 1,5 Zentimeter in einer kurzen Achse messen, um als Zielläsion gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 basierend auf den Kriterien der Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) betrachtet zu werden
  • Kastrationsresistenter Prostatakrebs (PC), der während einer kontinuierlichen Androgendeprivationstherapie (ADT) nachgewiesen wurde, definiert als 3 Anstiege des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Abstand von mindestens 1 Woche, wobei der letzte PSA-Wert größer oder gleich (>=) 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
  • Vorherige hormonelle Interventionen (einschließlich Antiandrogene der 1. Generation [Flutamid, Bicalutamid, Nilutamid], Steroide, Östrogene, Finasterid, Dutasterid) für PC sind erlaubt. Diese Therapien, mit Ausnahme von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga (GnRH)-Analoga und Prednison/Prednisolon, müssen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments für mindestens 4 Wochen (2 Wochen nur für Flutamid, Nilutamid oder Finasterid) abgesetzt worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit maximal 4 Wochen.
  • Vorbehandlung mit Antiandrogenen der zweiten Generation (z. B. Enzalutamid)
  • Verabreichung eines Prüftherapeutikums innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit einem Maximum von 4 Wochen. Und der Teilnehmer verwendet innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments radiopharmazeutische Wirkstoffe (z. B. Strontium-89) oder eine Prüfimmuntherapie (z. B. Sipuleucel-T).
  • Vorherige Behandlung mit Cytochrom-17-Inhibitoren (z. B. Abirateronacetat, Orteronel, Galeteron, systemisches Ketoconazol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apalutamid
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 240 Milligramm (mg) Apalutamid während Tag 1 der Pharmakokinetik (PK)-Woche und werden eine Woche lang (d. h. PK-Woche) überwacht, um die PK und die Sicherheit des Arzneimittels zu beurteilen. Anschließend erhalten die Teilnehmer ab Tag 1 des Zyklus 1 eine weitere tägliche Behandlung mit Apalutamid bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung, dem Verlust der Nachsorge oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität. Jeder Behandlungszyklus besteht aus 28 Tagen. Nach der abschließenden Analyse (FA) können Teilnehmer, die Apalutamid in der offenen Behandlungsphase erhalten, weiterhin eine orale Einzeldosis Apalutamid 240 mg einmal täglich in einer langfristigen Verlängerungsphase (LTE) erhalten, wenn sie weiterhin von der Behandlung profitieren (basierend auf nach Ermittlerbeurteilung).
Arzneimittel: Apalutamid
Die Teilnehmer erhalten Apalutamid 240 mg einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • JNJ-56021927

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Apalutamid
Zeitfenster: Vordosierung; Postdosis bis zu 168 Stunden (Stunden) (Zyklus 1 Tag 7), Zyklus 2 (Vordosis; an Tag 1 und 15 von Zyklus 2) und Zyklus 3 (Vordosis; bis zu 24 Stunden nach der Dosis). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Die Plasmakonzentration von Apalutamid wird angegeben.
Vordosierung; Postdosis bis zu 168 Stunden (Stunden) (Zyklus 1 Tag 7), Zyklus 2 (Vordosis; an Tag 1 und 15 von Zyklus 2) und Zyklus 3 (Vordosis; bis zu 24 Stunden nach der Dosis). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage der letzten Studienbehandlung (ca. 18 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis zu 30 Tage der letzten Studienbehandlung (ca. 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, in Woche 4 und 12 oder früher für diejenigen, die die Therapie abbrechen (bis zu etwa 4 Monate).
Die Veränderung des Serum-PSA-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert wird bestimmt.
Baseline, in Woche 4 und 12 oder früher für diejenigen, die die Therapie abbrechen (bis zu etwa 4 Monate).
Maximaler Rückgang des prostataspezifischen Antigens
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage der letzten Studienbehandlung (ca. 18 Monate)
Der maximale Abfall der PSA-Werte wird bestimmt.
Bis zu 30 Tage der letzten Studienbehandlung (ca. 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107444
  • 56021927PCR1013 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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