Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie antagonisty androgenního receptoru (AR) apalutamidu u čínských účastníků s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

23. dubna 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie 1. fáze antagonisty androgenního receptoru (AR) apalutamidu u čínských subjektů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) po jednorázové a vícedávkové léčbě a bezpečnost apalutamidu u čínských účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) v dávce 240 miligramů (mg).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital of Peking University
      • NanJing, Čína, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • ShangHai, Čína, 200032
        • Fudan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven (
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčných rysů
  • Metastatické onemocnění, jak je dokumentováno skenováním kostí nebo metastatické léze pomocí počítačové tomografie nebo skenování magnetickou rezonancí (viscerální onemocnění nebo onemocnění lymfatických uzlin). Lymfatické uzliny v pánvi musí měřit alespoň 1,5 centimetru v krátké ose, aby mohly být považovány za cílovou lézi podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 na základě kritérií pracovní skupiny pro rakovinu prostaty 2 (PCWG2)
  • Kastračně rezistentní karcinom prostaty (PC) prokázaný během kontinuální androgenní deprivační terapie (ADT), definovaný jako 3 vzestupy prostatického specifického antigenu (PSA), s odstupem alespoň 1 týdne, s posledním PSA vyšším nebo rovným (>=) 2 nanogramy na mililitr (ng/ml)
  • Předchozí hormonální intervence (včetně antiandrogenů 1. generace [flutamid, bicalutamid, nilutamid], steroidy, estrogeny, finasterid, dutasterid) pro PC jsou povoleny. Tyto terapie, s výjimkou analogů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) a prednisonu/prednisolonu, musí být přerušeny minimálně na 4 týdny (2 týdny pouze u flutamidu, nilutamidu nebo finasteridu) před první dávkou studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Známé mozkové metastázy
  • Chemoterapie nebo imunoterapie během 2 týdnů nebo 5 poločasů léčiva před první dávkou studovaného léčiva, podle toho, co je delší, maximálně 4 týdny.
  • Předchozí léčba antiandrogeny druhé generace (příklad [např.] enzalutamid)
  • Podávání hodnoceného terapeutika během 2 týdnů nebo 5 poločasů léčiva před první dávkou studovaného léčiva, podle toho, co je delší, maximálně 4 týdny. A účastník používá radiofarmaka (např. stroncium-89) nebo testovanou imunoterapii (např. sipuleucel-T) během 12 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Předchozí léčba inhibitory cytochromu 17 (např. abirateron acetát, orteronel, galeteron, systémový ketokonazol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apalutamid
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku apalutamidu 240 miligramů (mg) během farmakokinetického (PK) týdne 1. dne a budou monitorováni po dobu jednoho týdne (tj. PK týdne) za účelem posouzení PK a bezpečnosti léku. Následně budou účastníci dále denně dostávat léčbu apalutamidem od 1. cyklu dne 1 dále až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo výskytu nepřijatelné toxicity. Každý léčebný cyklus se skládá z 28 dnů. Po závěrečné analýze (FA) mohou účastníci, kteří dostávají apalutamid v otevřené fázi léčby, pokračovat v podávání jednorázové perorální dávky apalutamidu 240 mg jednou denně v dlouhodobé prodloužené fázi (LTE), pokud budou i nadále mít prospěch z léčby (na základě o hodnocení vyšetřovatelem).
Lék: Apalutamid
Účastníci budou dostávat apalutamid 240 mg jednou denně perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-56021927

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace apalutamidu
Časové okno: Predose; po dávce až 168 hodin (hodin) (cyklus 1, den 7), cyklus 2 (před dávkou; 1. a 15. den cyklu 2) a cyklus 3 (před dávkou; až 24 hodin po dávce). Každý cyklus trvá 28 dní
Bude uvedena plazmatická koncentrace apalutamidu.
Predose; po dávce až 168 hodin (hodin) (cyklus 1, den 7), cyklus 2 (před dávkou; 1. a 15. den cyklu 2) a cyklus 3 (před dávkou; až 24 hodin po dávce). Každý cyklus trvá 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 30 dní poslední studijní léčby (přibližně 18 měsíců)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 30 dní poslední studijní léčby (přibližně 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v séru specifického prostatického antigenu (PSA) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav ve 4. a 12. týdnu nebo dříve u těch, kteří přeruší léčbu (až přibližně 4 měsíce).
Bude stanovena změna sérových hladin PSA od výchozí hodnoty.
Výchozí stav ve 4. a 12. týdnu nebo dříve u těch, kteří přeruší léčbu (až přibližně 4 měsíce).
Maximální pokles specifického antigenu prostaty
Časové okno: Až 30 dní poslední studijní léčby (přibližně 18 měsíců)
Bude stanoven maximální pokles hladin PSA.
Až 30 dní poslední studijní léčby (přibližně 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107444
  • 56021927PCR1013 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit