전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 중국인 참가자의 안드로겐 수용체(AR) 길항제 Apalutamide에 대한 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 중국 피험자에서 안드로겐 수용체(AR) 길항제 Apalutamide의 1상 연구
이 연구의 목적은 240mg 용량의 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 앓고 있는 중국인 참가자에서 단일 용량 및 다중 용량 치료 후 약동학(PK) 및 아팔루타미드의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital of Peking University
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Nanjing, 중국, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 (
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경내분비 분화 또는 소세포 특징이 없는 전립선 선암종
- 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상 스캔(내장 또는 림프절 질환)에 의한 뼈 스캔 또는 전이성 병변에 의해 기록된 전이성 질환. 골반 내 림프절은 PCWG2(Prostate Cancer Working Group 2) 기준에 기반한 RECIST(Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 표적 병변으로 간주되려면 단축으로 최소 1.5cm를 측정해야 합니다.
- 지속적인 안드로겐 박탈 요법(ADT) 동안 입증된 거세 저항성 전립선암(PC)은 최소 1주 간격으로 전립선 특이 항원(PSA)이 3회 상승하는 것으로 정의되며 마지막 PSA가 크거나 같음(>=) 밀리리터당 2나노그램(ng/mL)
- PC에 대한 사전 호르몬 개입(1세대 항안드로겐[플루타미드, 비칼루타미드, 닐루타미드], 스테로이드, 에스트로겐, 피나스테리드, 두타스테리드 포함)은 허용됩니다. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체(GnRH) 유사체 및 프레드니손/프레드니솔론을 제외한 이러한 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 중단되어야 합니다(플루타미드, 닐루타미드 또는 피나스테리드의 경우에만 2주).
제외 기준:
- 알려진 뇌 전이
- 2주 이내의 화학 요법 또는 면역 요법 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간, 최대 4주.
- 2세대 항안드로겐(예: [예], 엔잘루타마이드)으로 사전 치료
- 2주 이내 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간(최대 4주) 이내에 연구용 치료제를 투여합니다. 그리고 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 방사성 약제(예: 스트론튬-89) 또는 조사용 면역 요법(예: 시푸류셀-T)을 사용합니다.
- 시토크롬 17 억제제(예: 아비라테론 아세테이트, 오르테로넬, 갈레테론, 전신성 케토코나졸)를 사용한 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아팔루타마이드
참가자는 약동학(PK) 주 1일 동안 아팔루타마이드 240밀리그램(mg)의 단일 경구 투여를 받고 PK 및 약물의 안전성을 평가하기 위해 1주(즉, PK 주) 동안 모니터링됩니다.
그 후, 참가자는 질병 진행, 동의 철회, 후속 조치 실패 또는 용인할 수 없는 독성 발생까지 사이클 1 1일차부터 아팔루타마이드의 매일 치료를 추가로 받게 됩니다.
각 치료 주기는 28일로 구성됩니다.
최종 분석(FA) 후 공개 라벨 치료 단계에서 아팔루타마이드를 투여받는 참가자는 치료로부터 계속 혜택을 얻는 경우 장기 연장(LTE) 단계에서 1일 1회 단일 경구 용량 아팔루타마이드 240mg을 계속 투여받을 수 있습니다(기반 연구자 평가).
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참가자들은 하루에 한 번 경구로 아팔루타마이드 240mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Apalutamide의 혈장 농도
기간: 투여 전; 투약 후 최대 168시간(시간)(사이클 1 7일), 사이클 2(투약 전; 사이클 2의 1일 및 15일) 및 사이클 3(투약 전; 투약 후 최대 24시간). 각 주기는 28일
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아팔루타마이드의 혈장 농도가 보고될 것입니다.
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투여 전; 투약 후 최대 168시간(시간)(사이클 1 7일), 사이클 2(투약 전; 사이클 2의 1일 및 15일) 및 사이클 3(투약 전; 투약 후 최대 24시간). 각 주기는 28일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료의 최대 30일(약 18개월)
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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마지막 연구 치료의 최대 30일(약 18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 및 12주에 혈청 전립선 특이 항원(PSA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료를 중단한 환자의 경우 4주 및 12주 또는 그 이전(최대 약 4개월).
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혈청 PSA 수준의 기준선으로부터의 변화가 결정될 것이다.
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기준선, 치료를 중단한 환자의 경우 4주 및 12주 또는 그 이전(최대 약 4개월).
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전립선 특이 항원의 최대 감소
기간: 마지막 연구 치료의 최대 30일(약 18개월)
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PSA 수준의 최대 감소가 결정됩니다.
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마지막 연구 치료의 최대 30일(약 18개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 9일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR107444
- 56021927PCR1013 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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