Un estudio del antagonista del receptor de andrógenos (AR) apalutamida en participantes chinos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1 del antagonista del receptor de andrógenos (AR) apalutamida en sujetos chinos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) después de un tratamiento de dosis única y dosis múltiple y la seguridad de apalutamida en participantes chinos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) a una dosis de 240 miligramos (mg).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital of Peking University
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Nanjing, Porcelana, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a (
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina o características de células pequeñas
- Enfermedad metastásica documentada por gammagrafía ósea o lesiones metastásicas por tomografía computarizada o resonancia magnética (enfermedad visceral o de los ganglios linfáticos). Los ganglios linfáticos de la pelvis deben medir al menos 1,5 centímetros en un eje corto para que se consideren lesiones diana según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST) 1.1 basados en los criterios del Grupo de trabajo de cáncer de próstata 2 (PCWG2)
- Cáncer de próstata (CP) resistente a la castración demostrado durante la terapia de privación de andrógenos (ADT) continua, definido como 3 aumentos del antígeno prostático específico (PSA), con al menos 1 semana de diferencia, con el último PSA mayor o igual a (>=) 2 nanogramos por mililitro (ng/mL)
- Se permiten intervenciones hormonales previas (incluidos antiandrógenos de 1.ª generación [flutamida, bicalutamida, nilutamida], esteroides, estrógenos, finasterida, dutasterida) para CP. Estas terapias, excepto los análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) y la prednisona/prednisolona, deben haberse interrumpido durante un mínimo de 4 semanas (2 semanas solo para flutamida, nilutamida o finasterida) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales conocidas
- Quimioterapia o inmunoterapia dentro de las 2 semanas o 5 semividas del fármaco antes de la primera dosis del fármaco del estudio, lo que sea más largo, con un máximo de 4 semanas.
- Tratamiento previo con antiandrógenos de segunda generación (ejemplo [p. ej.], enzalutamida)
- Administración de un agente terapéutico en investigación dentro de las 2 semanas o 5 semividas del fármaco antes de la primera dosis del fármaco del estudio, lo que sea más largo, con un máximo de 4 semanas. Y el participante usa agentes radiofarmacéuticos (p. ej., estroncio-89) o inmunoterapia en investigación (p. ej., sipuleucel-T) dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Tratamiento previo con inhibidores del citocromo 17 (p. ej., acetato de abiraterona, orteronel, galeterona, ketoconazol sistémico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apalutamida
Los participantes recibirán una dosis oral única de apalutamida de 240 miligramos (mg) durante el día 1 de la semana de farmacocinética (PK) y serán monitoreados durante una semana (es decir, la semana PK) para evaluar la PK y la seguridad del fármaco.
Posteriormente, los participantes recibirán un tratamiento diario adicional de apalutamida desde el Día 1 del Ciclo 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento, la pérdida durante el seguimiento o la aparición de toxicidad inaceptable.
Cada ciclo de tratamiento consta de 28 días.
Después del análisis final (AF), los participantes que reciben apalutamida en la fase de tratamiento abierto pueden continuar recibiendo una dosis oral única de 240 mg de apalutamida una vez al día en una fase de extensión a largo plazo (LTE) si continúan obteniendo beneficios del tratamiento (basado en sobre la evaluación del investigador).
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Los participantes recibirán apalutamida 240 mg una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de apalutamida
Periodo de tiempo: Predosis; posdosis hasta 168 horas (hrs) (día 7 del ciclo 1), ciclo 2 (antes de la dosis; el día 1 y 15 del ciclo 2) y ciclo 3 (antes de la dosis; hasta 24 horas después de la dosis). Cada ciclo es de 28 días.
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Se informará la concentración plasmática de apalutamida.
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Predosis; posdosis hasta 168 horas (hrs) (día 7 del ciclo 1), ciclo 2 (antes de la dosis; el día 1 y 15 del ciclo 2) y ciclo 3 (antes de la dosis; hasta 24 horas después de la dosis). Cada ciclo es de 28 días.
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días del último tratamiento del estudio (aproximadamente 18 meses)
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Hasta 30 días del último tratamiento del estudio (aproximadamente 18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el antígeno prostático específico (PSA) en suero en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, en las Semanas 4 y 12 o antes para aquellos que descontinúan la terapia (hasta aproximadamente 4 meses).
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Se determinará el cambio desde la línea de base en los niveles de PSA en suero.
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Línea de base, en las Semanas 4 y 12 o antes para aquellos que descontinúan la terapia (hasta aproximadamente 4 meses).
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Disminución máxima del antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días del último tratamiento del estudio (aproximadamente 18 meses)
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Se determinará la disminución máxima en los niveles de PSA.
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Hasta 30 días del último tratamiento del estudio (aproximadamente 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR107444
- 56021927PCR1013 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .