Um estudo do antagonista do receptor de andrógeno (AR) Apalutamida em participantes chineses com câncer de próstata metastático resistente à castração
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 1 do antagonista do receptor de andrógeno (AR) Apalutamida em indivíduos chineses com câncer de próstata metastático resistente à castração
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) após tratamento com dose única e dose múltipla e a segurança da apalutamida em participantes chineses com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) na dose de 240 miligramas (mg).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital of Peking University
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Nanjing, China, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai, China, 200032
- Fudan Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a (
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou características de células pequenas
- Doença metastática documentada por cintilografia óssea ou lesões metastáticas por tomografia computadorizada ou ressonância magnética (doença visceral ou linfonodal). Os gânglios linfáticos na pelve devem medir pelo menos 1,5 centímetro em um eixo curto para serem considerados lesões-alvo de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 com base nos critérios do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 2 (PCWG2)
- Câncer de próstata resistente à castração (PC) demonstrado durante terapia contínua de privação de andrógenos (ADT), definida como 3 elevações de antígeno específico da próstata (PSA), com pelo menos 1 semana de intervalo, com o último PSA maior ou igual a (>=) 2 nanogramas por mililitro (ng/mL)
- Intervenções hormonais prévias (incluindo antiandrogênios de 1ª geração [flutamida, bicalutamida, nilutamida], esteroides, estrogênios, finasterida, dutasterida) para CP são permitidas. Essas terapias, exceto análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) e prednisona/prednisolona, devem ter sido descontinuadas por no mínimo 4 semanas (2 semanas apenas para flutamida, nilutamida ou finasterida) antes da primeira dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais conhecidas
- Quimioterapia ou imunoterapia dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento antes da primeira dose do medicamento do estudo, o que for mais longo, com um máximo de 4 semanas.
- Tratamento prévio com antiandrógenos de segunda geração (exemplo [por exemplo], enzalutamida)
- Administração de um terapêutico experimental dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento antes da primeira dose do medicamento do estudo, o que for mais longo, com um máximo de 4 semanas. E o participante usa agentes radiofarmacêuticos (por exemplo, estrôncio-89) ou imunoterapia experimental (por exemplo, sipuleucel-T) dentro de 12 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Tratamento prévio com inibidores do citocromo 17 (por exemplo, acetato de abiraterona, orteronel, galeterona, cetoconazol sistêmico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apalutamida
Os participantes receberão uma dose oral única de apalutamida 240 miligramas (mg) durante a semana farmacocinética (PK) do dia 1 e serão monitorados por uma semana (ou seja, semana PK) para avaliar a farmacocinética e a segurança do medicamento.
Posteriormente, os participantes receberão tratamento diário de apalutamida do Ciclo 1 Dia 1 em diante até a progressão da doença, retirada do consentimento, perda do acompanhamento ou ocorrência de toxicidade inaceitável.
Cada ciclo de tratamento consiste em 28 dias.
Após a análise final (FA), os participantes que estão recebendo apalutamida na fase de tratamento aberto podem continuar recebendo dose oral única de 240 mg de apalutamida uma vez ao dia em uma fase de extensão de longo prazo (LTE) se continuarem a obter benefícios do tratamento (baseado na avaliação do investigador).
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Os participantes receberão apalutamida 240 mg uma vez ao dia por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Plasmática de Apalutamida
Prazo: Pré-dose; pós-dose até 168 horas (horas) (Ciclo 1 Dia 7), Ciclo 2 (pré-dose; no Dia 1 e 15 do ciclo 2) e Ciclo 3 (pré-dose; até 24 horas pós-dose). Cada ciclo é de 28 dias
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A concentração plasmática de apalutamida será relatada.
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Pré-dose; pós-dose até 168 horas (horas) (Ciclo 1 Dia 7), Ciclo 2 (pré-dose; no Dia 1 e 15 do ciclo 2) e Ciclo 3 (pré-dose; até 24 horas pós-dose). Cada ciclo é de 28 dias
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 30 dias do último tratamento do estudo (aproximadamente 18 meses)
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Até 30 dias do último tratamento do estudo (aproximadamente 18 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no antígeno específico da próstata (PSA) sérico nas semanas 4 e 12
Prazo: Linha de base, nas semanas 4 e 12 ou antes para aqueles que descontinuam a terapia (até aproximadamente 4 meses).
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A alteração da linha de base nos níveis séricos de PSA será determinada.
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Linha de base, nas semanas 4 e 12 ou antes para aqueles que descontinuam a terapia (até aproximadamente 4 meses).
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Declínio Máximo no Antígeno Prostático Específico
Prazo: Até 30 dias do último tratamento do estudo (aproximadamente 18 meses)
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O declínio máximo nos níveis de PSA será determinado.
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Até 30 dias do último tratamento do estudo (aproximadamente 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR107444
- 56021927PCR1013 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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