Uno studio sull'antagonista del recettore degli androgeni (AR) Apalutamide nei partecipanti cinesi con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 1 sull'antagonista del recettore degli androgeni (AR) Apalutamide in soggetti cinesi con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) dopo un trattamento a dose singola e multipla e la sicurezza di apalutamide nei partecipanti cinesi con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) alla dose di 240 milligrammi (mg).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital of Peking University
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Nanjing, Cina, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai, Cina, 200032
- Fudan Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina o caratteristiche a piccole cellule
- Malattia metastatica documentata dalla scintigrafia ossea o lesioni metastatiche mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica (malattia viscerale o linfonodale). I linfonodi nella pelvi devono misurare almeno 1,5 centimetri in un asse corto per essere considerati lesione bersaglio secondo i criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 basati sui criteri del gruppo di lavoro 2 sul cancro alla prostata (PCWG2)
- Carcinoma prostatico resistente alla castrazione (PC) dimostrato durante la terapia continua di deprivazione androgenica (ADT), definito come 3 aumenti dell'antigene prostatico specifico (PSA), a distanza di almeno 1 settimana, con l'ultimo PSA maggiore o uguale a (>=) 2 nanogrammi per millilitro (ng/mL)
- Sono consentiti precedenti interventi ormonali (inclusi antiandrogeni di prima generazione [flutamide, bicalutamide, nilutamide], steroidi, estrogeni, finasteride, dutasteride) per PC. Queste terapie, ad eccezione degli analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e del prednisone/prednisolone, devono essere state interrotte per almeno 4 settimane (2 settimane solo per flutamide, nilutamide o finasteride) prima della prima dose del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali note
- Chemioterapia o immunoterapia entro 2 settimane o 5 emivite del farmaco prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo, con un massimo di 4 settimane.
- Precedente trattamento con anti-androgeni di seconda generazione (esempio [es], enzalutamide)
- Somministrazione di una terapia sperimentale entro 2 settimane o 5 emivite del farmaco prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo, con un massimo di 4 settimane. E il partecipante utilizza agenti radiofarmaceutici (ad es. Stronzio-89) o immunoterapia sperimentale (ad es. Sipuleucel-T) entro 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
- Precedente trattamento con inibitori del citocromo 17 (p. es., abiraterone acetato, orteronel, galeterone, ketoconazolo sistemico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Apalutamide
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di apalutamide 240 milligrammi (mg) durante il giorno 1 della settimana di farmacocinetica (PK) e saranno monitorati per una settimana (ovvero la settimana PK) per valutare la farmacocinetica e la sicurezza del farmaco.
Successivamente, i partecipanti riceveranno un ulteriore trattamento giornaliero di apalutamide dal Ciclo 1 Giorno 1 in poi fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso, alla perdita del follow-up o al verificarsi di tossicità inaccettabile.
Ogni ciclo di trattamento è composto da 28 giorni.
Dopo l'analisi finale (FA), i partecipanti che stanno ricevendo apalutamide nella fase di trattamento in aperto possono continuare a ricevere una singola dose orale di apalutamide 240 mg una volta al giorno in una fase di estensione a lungo termine (LTE) se continuano a trarre beneficio dal trattamento (basato sulla valutazione dell'investigatore).
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I partecipanti riceveranno apalutamide 240 mg una volta al giorno per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di Apalutamide
Lasso di tempo: Predosare; post-dose fino a 168 ore (ore) (ciclo 1 giorno 7), ciclo 2 (pre-dose; nei giorni 1 e 15 del ciclo 2) e ciclo 3 (pre-dose; fino a 24 ore dopo la dose). Ogni ciclo è di 28 giorni
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Verrà riportata la concentrazione plasmatica di apalutamide.
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Predosare; post-dose fino a 168 ore (ore) (ciclo 1 giorno 7), ciclo 2 (pre-dose; nei giorni 1 e 15 del ciclo 2) e ciclo 3 (pre-dose; fino a 24 ore dopo la dose). Ogni ciclo è di 28 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dall'ultimo trattamento in studio (circa 18 mesi)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
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Fino a 30 giorni dall'ultimo trattamento in studio (circa 18 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, alle settimane 4 e 12 o prima per coloro che interrompono la terapia (fino a circa 4 mesi).
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Verrà determinata la variazione rispetto al basale dei livelli sierici di PSA.
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Basale, alle settimane 4 e 12 o prima per coloro che interrompono la terapia (fino a circa 4 mesi).
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Declino massimo dell'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dall'ultimo trattamento in studio (circa 18 mesi)
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Sarà determinato il declino massimo dei livelli di PSA.
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Fino a 30 giorni dall'ultimo trattamento in studio (circa 18 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2019
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR107444
- 56021927PCR1013 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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