En undersøgelse af androgenreceptor (AR) antagonist apalutamid hos kinesiske deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft
27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et fase 1-studie af androgenreceptor (AR) antagonist apalutamid hos kinesiske forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetik (PK) efter en enkelt dosis og flerdosisbehandling og sikkerheden af apalutamid hos kinesiske deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) ved en dosis på 240 milligram (mg).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital of Peking University
-
Nanjing, Kina, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med (
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcellede træk
- Metastatisk sygdom som dokumenteret ved knoglescanning eller metastatiske læsioner ved computertomografi eller magnetisk resonansscanning (visceral eller lymfeknudesygdom). Lymfeknuder i bækkenet skal måle mindst 1,5 centimeter i en kort akse for at blive betragtet som mållæsion i henhold til de modificerede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 baseret på Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterierne
- Kastrationsresistent prostatacancer (PC) påvist under kontinuerlig androgen deprivationsterapi (ADT), defineret som 3 stigninger af prostataspecifikt antigen (PSA), med mindst 1 uges mellemrum, med den sidste PSA større end eller lig med (>=) 2 nanogram per milliliter (ng/ml)
- Forudgående hormonelle indgreb (herunder 1. generations antiandrogener [flutamid, bicalutamid, nilutamid], steroider, østrogener, finasterid, dutasterid) til PC er tilladt. Disse behandlinger, bortset fra gonadotropin-frigivende hormonanaloger (GnRH)-analoger og prednison/prednisolon, skal have været afbrudt i mindst 4 uger (kun 2 uger for flutamid, nilutamid eller finasterid) før første dosis af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Kendte hjernemetastaser
- Kemoterapi eller immunterapi inden for 2 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst, med maksimalt 4 uger.
- Tidligere behandling med andengenerations anti-androgener (eksempel [fx], enzalutamid)
- Administration af et forsøgslægemiddel inden for 2 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet før den første dosis af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, med maksimalt 4 uger. Og deltageren bruger radiofarmaceutiske midler (f.eks. strontium-89) eller forsøgsimmunterapi (f.eks. sipuleucel-T) inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Tidligere behandling med cytochrom 17-hæmmere (f.eks. abirateronacetat, orteronel, galeteron, systemisk ketoconazol)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apalutamid
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af apalutamid 240 milligram (mg) under farmakokinetik (PK) ugedag 1 og vil blive overvåget i en uge (dvs. PK uge) for at vurdere PK og lægemidlets sikkerhed.
Efterfølgende vil deltagerne yderligere modtage daglig behandling af apalutamid fra cyklus 1 dag 1 og fremefter indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, tabt til opfølgning eller forekomsten af uacceptabel toksicitet.
Hver behandlingscyklus består af 28 dage.
Efter den endelige analyse (FA) kan deltagere, der får apalutamid i den åbne behandlingsfase, fortsætte med at få en enkelt oral dosis apalutamid 240 mg én gang dagligt i en langsigtet forlængelsesfase (LTE), hvis de fortsætter med at få gavn af behandlingen (baseret om efterforskers vurdering).
|
Deltagerne vil modtage apalutamid 240 mg en gang dagligt oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af Apalutamid
Tidsramme: Foruddosis; efter dosis op til 168 timer (timer) (cyklus 1 dag 7), cyklus 2 (før-dosis; på dag 1 og 15 i cyklus 2) og cyklus 3 (før-dosis; op til 24 timer efter dosis). Hver cyklus er på 28 dage
|
Plasmakoncentration af apalutamid vil blive rapporteret.
|
Foruddosis; efter dosis op til 168 timer (timer) (cyklus 1 dag 7), cyklus 2 (før-dosis; på dag 1 og 15 i cyklus 2) og cyklus 3 (før-dosis; op til 24 timer efter dosis). Hver cyklus er på 28 dage
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dages sidste undersøgelsesbehandling (ca. 18 måneder)
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
|
Op til 30 dages sidste undersøgelsesbehandling (ca. 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i serum prostataspecifikt antigen (PSA) i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, i uge 4 og 12 eller tidligere for dem, der ophører med behandlingen (op til ca. 4 måneder).
|
Ændring fra baseline i serum-PSA-niveauer vil blive bestemt.
|
Baseline, i uge 4 og 12 eller tidligere for dem, der ophører med behandlingen (op til ca. 4 måneder).
|
|
Maksimalt fald i prostataspecifikt antigen
Tidsramme: Op til 30 dages sidste undersøgelsesbehandling (ca. 18 måneder)
|
Maksimalt fald i PSA-niveauer vil blive bestemt.
|
Op til 30 dages sidste undersøgelsesbehandling (ca. 18 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juli 2019
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR107444
- 56021927PCR1013 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .