末梢気管支鏡検査を受ける患者の無気肺の検出における放射状プローブ気管支超音波
2020年11月11日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
全身麻酔下の末梢気管支鏡検査中にラジアルプローブ気管支超音波によって検出された処置内無気肺の有病率と位置
この試験では、ラジアルプローブ気管支内超音波が、末梢気管支鏡検査を受けている患者の肺の完全または部分的な虚脱を検出するのにどの程度有効かを研究しています。
ラジアル プローブ気管支内超音波検査や気管支鏡検査などの診断手順では、鼻または口から挿入された細いチューブ状の器具を使用して、気管、気道、および肺の内部を表示および撮影します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 全身麻酔下で末梢気管支鏡検査中にラジアル プローブ気管支内超音波検査 (RP-EBUS) によって検出された処置中の無気肺を発症していると特定された患者の割合を推定すること。
副次的な目的:
I. RP-EBUS によって検出される処置中の無気肺を発症する最も一般的な場所を説明します。
Ⅱ． RP-EBUS によって処置内無気肺を発症していると特定された、患者ごとの評価された気管支セグメントの割合を説明する。
III. 無気肺の発症の素因となる可能性のある患者および処置の特徴を特定すること。
概要：
患者は、標準治療に従って気管支鏡検査を受け、気管支鏡検査手順中に左肺と右肺の RP-EBUS を受け、気管支鏡手順の最後に 3 ～ 5 分間にわたって RP イメージングを受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
57
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
末梢肺病変に対するラジアル EBUS による気管支鏡検査を受ける成人患者
説明
包含基準:
- 末梢肺病変に対してラジアル EBUS を用いた気管支鏡検査を受けている患者
- -最近のコンピューター断層撮影（CT）は、気管支鏡検査の4週間前に行われました
- -研究に参加するための自発的なインフォームドコンセント
除外基準:
- -最近のCTで見られるように、ベースラインの肺硬化、間質性変化、または肺腫瘤（直径3cmを超える）が肺の依存領域にある患者
- 妊娠
- 腹水
- 既知の横隔膜麻痺
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察（気管支鏡検査、RP-EBUS）
患者は、標準治療に従って気管支鏡検査を受け、気管支鏡検査手順中に左肺と右肺の RP-EBUS を受け、気管支鏡手順の最後に 3 ～ 5 分間にわたって RP イメージングを受けます。
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気管支鏡検査を受ける
RP-EBUSを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各セグメントの新しい無気肺
時間枠：3年まで
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前述の 8 つのセグメントのそれぞれにおける無気肺の有無は、気管支鏡検査の 4 週間前に実施された最新のコンピューター断層撮影法 (CT) と比較して、ラジアルプローブ気管支超音波 (RP-EBUS) を使用して決定されます。
手術前の CT で固形腫瘍または無気肺の対応する兆候がなく、RP-EBUS によって固形または半固形に見える病変の兆候がある場合、セグメントは新しい無気肺を有すると識別されます。
記述統計（頻度、比率、平均、標準偏差、および範囲）は、患者の特徴について提供されます。
RP-EBUS によって処置中の無気肺を発症していると特定された患者の割合とその 95% 信頼区間は、主要な目的を達成するために推定されます。
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3年まで
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各患者の無気肺
時間枠：3年まで
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新しい無気肺を含むセグメントが少なくとも 1 つある患者は、無気肺があると判断されます。
8 つのセグメントのいずれにも無気肺がない患者は、無気肺がないと判断されます。
RP-EUS によって処置中の無気肺を発症していると特定された患者の割合とその 95% 信頼区間は、主要な目的を達成するために推定されます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無気肺を示す一般的な場所
時間枠：3年まで
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無気肺の場所は頻度表によって要約され、同じ患者の複数の場所が可能になります。
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3年まで
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処置中の無気肺を発症している評価された気管支セグメントの割合
時間枠：3年まで
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評価されたすべてのセグメントの中で無気肺を発症していると特定されたセグメントの割合が各患者について計算され、割合の分布が平均、中央値、および範囲によって要約されます。
無気肺のある患者と無気肺のない患者を、連続変数に対して t 検定またはウィルコクソン検定を使用し、カテゴリ変数に対してフィッシャーの正確確率検定またはカイ 2 乗検定を使用して、患者の特徴の観点から比較します。
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3年まで
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無気肺の存在に関連する患者の特徴
時間枠：3年まで
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無気肺の存在に関連する患者の特徴を特定するために、無気肺の患者数が 10 人以上の場合、ロジスティック回帰分析が使用されます。
サンプルサイズが小さいため、多変量ロジスティック回帰分析が適用されない場合があります。
0.05 未満の p 値は、統計的有意性を示します。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月30日
一次修了 (実際)
2020年10月26日
研究の完了 (実際)
2020年10月26日
試験登録日
最初に提出
2018年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月1日
最初の投稿 (実際)
2018年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月11日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
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