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Endobronchialer Ultraschall mit radialer Sonde zur Erkennung von Atelektase bei Patienten, die sich einer peripheren Bronchoskopie unterziehen

11. November 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Prävalenz und Ort der intraprozeduralen Atelektase, die durch Endobronchial-Ultraschall mit radialer Sonde während der peripheren Bronchoskopie unter Vollnarkose festgestellt wurde

Diese Studie untersucht, wie gut der radiale endobronchiale Ultraschall bei der Erkennung des vollständigen oder teilweisen Kollapses der Lunge bei Patienten funktioniert, die sich einer peripheren Bronchoskopie unterziehen. Diagnostische Verfahren, wie der endobronchiale Ultraschall mit radialer Sonde und die Bronchoskopie, verwenden ein dünnes, röhrenartiges Instrument, das durch die Nase oder den Mund eingeführt wird, um das Innere der Luftröhre, der Luftwege und der Lunge zu betrachten und zu fotografieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzung des Anteils der Patienten, bei denen eine intraprozedurale Atelektase entwickelt wurde, die durch radialsondierten endobronchialen Ultraschall (RP-EBUS) während der peripheren Bronchoskopie unter Vollnarkose festgestellt wurde.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beschreibung der häufigsten Stellen für die Entwicklung intraprozeduraler Atelektasen, die durch RP-EBUS erkannt werden.

II. Um den Anteil der bewerteten Bronchialsegmente pro Patient zu beschreiben, bei denen durch RP-EBUS festgestellt wurde, dass sie intraprozedurale Atelektasen entwickeln.

III. Identifizierung von Patienten- und Verfahrensmerkmalen, die für die Entwicklung einer Atelektase prädisponieren können.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden einer Bronchoskopie gemäß Behandlungsstandard, einem RP-EBUS der linken und rechten Lunge während des Bronchoskopieverfahrens und einer 3-5-minütigen RP-Bildgebung am Ende des Bronchoskopieverfahrens unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer Bronchoskopie mit radialem EBUS für periphere Lungenläsionen unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Bronchoskopie mit radialem EBUS für periphere Lungenläsionen unterziehen
  • Eine kürzlich durchgeführte Computertomographie (CT) wurde nicht mehr als 4 Wochen vor der Bronchoskopie durchgeführt
  • Freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lungenkonsolidierung zu Studienbeginn, interstitiellen Veränderungen oder Lungenmassen (> 3 cm im Durchmesser) in abhängigen Bereichen der Lunge, wie auf dem letzten CT zu sehen
  • Schwangerschaft
  • Aszites
  • Bekannte Zwerchfelllähmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Bronchoskopie, RP-EBUS)
Die Patienten werden einer Bronchoskopie gemäß Behandlungsstandard, einem RP-EBUS der linken und rechten Lunge während des Bronchoskopieverfahrens und einer 3-5-minütigen RP-Bildgebung am Ende des Bronchoskopieverfahrens unterzogen.
Verfahren: Bronchoskopie
Unterziehe dich einer Bronchoskopie
Verfahren: Endobronchialer Ultraschall mit radialer Sonde
RP-EBUS durchlaufen
Andere Namen:
  • Radialer EBUS
  • Radialer endobronchialer Ultraschall
  • Radialsonde EBUS
  • Endobronchialer Ultraschall mit radialer Sonde
  • RP-EBUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Atelektase für jedes Segment
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Atelektase in jedem der oben genannten 8 Segmente wird mittels Endobronchial-Ultraschall mit radialer Sonde (RP-EBUS) im Vergleich zur letzten Computertomographie (CT) bestimmt, die < 4 Wochen vor der Bronchoskopie durchgeführt wurde. Ein Segment wird als eine neue Atelektase aufweisend identifiziert, wenn es einen Hinweis auf eine solide oder halbfest erscheinende Läsion durch RP-EBUS ohne einen entsprechenden Hinweis auf einen soliden Tumor oder eine Atelektase auf dem präoperativen CT gibt. Beschreibende Statistiken (Häufigkeiten, Anteile, Mittelwerte, Standardabweichungen und Bereiche) werden für Patientenmerkmale bereitgestellt. Der Anteil der Patienten, bei denen durch RP-EBUS festgestellt wurde, dass sie eine intraprozedurale Atelektase entwickeln, und sein 95-%-Konfidenzintervall werden geschätzt, um das primäre Ziel zu erreichen.
Bis zu 3 Jahre
Atelektase für jeden Patienten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Patienten mit mindestens 1 Segment, das eine neue Atelektase enthält, werden als Atelektase bestimmt. Bei Patienten ohne Atelektase innerhalb eines der 8 Segmente wird festgestellt, dass sie keine Atelektase haben. Der Anteil der Patienten, bei denen durch RP-EUS festgestellt wurde, dass sie eine intraprozedurale Atelektase entwickeln, und sein 95-%-Konfidenzintervall werden geschätzt, um das primäre Ziel zu erreichen.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufige Stellen mit Atelektase
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Lokalisationen von Atelektasen werden in einer Häufigkeitstabelle zusammengefasst, die mehrere Lokalisationen bei demselben Patienten zulässt.
Bis zu 3 Jahre
Anteil der untersuchten Bronchialsegmente, die eine intraprozedurale Atelektase entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Segmente, bei denen Atelektase entwickelt wurde, unter allen bewerteten Segmenten wird für jeden Patienten berechnet, und die Verteilung des Anteils wird durch Mittelwert, Median und Bereich zusammengefasst. Wir werden Patienten mit Atelektase und Patienten ohne Atelektase in Bezug auf die Patientenmerkmale mit einem t-Test oder Wilcoxon-Test für kontinuierliche Variablen und Fishers exaktem Test oder Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen vergleichen.
Bis zu 3 Jahre
Patientenmerkmale im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Atelektase
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Um Patientenmerkmale zu identifizieren, die mit dem Vorhandensein von Atelektase assoziiert sind, wird eine logistische Regressionsanalyse verwendet, wenn die Anzahl der Patienten mit Atelektase mindestens 10 beträgt. Aufgrund einer kleinen Stichprobengröße kann eine multivariate logistische Regressionsanalyse nicht angewendet werden. Ein p-Wert von weniger als 0,05 weist auf statistische Signifikanz hin.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0123 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00964 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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