Ultrasonido endobronquial con sonda radial en la detección de atelectasias en pacientes sometidos a broncoscopia periférica
11 de noviembre de 2020 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Prevalencia y ubicación de la atelectasia intraprocedimiento detectada por ecografía endobronquial con sonda radial durante la broncoscopia periférica bajo anestesia general
Este ensayo estudia qué tan bien funciona la ecografía endobronquial con sonda radial para detectar el colapso total o parcial del pulmón en pacientes sometidos a broncoscopia periférica.
Los procedimientos de diagnóstico, como la ecografía endobronquial con sonda radial y la broncoscopia, usan un instrumento delgado similar a un tubo que se inserta a través de la nariz o la boca para ver y tomar imágenes del interior de la tráquea, las vías respiratorias y los pulmones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Estimar la proporción de pacientes identificados con atelectasia intraprocedimiento detectada por ecografía endobronquial con sonda radial (RP-EBUS) durante la broncoscopia periférica bajo anestesia general.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Describir las localizaciones más frecuentes de desarrollo de atelectasias intraprocedimiento detectadas por RP-EBUS.
II. Describir la proporción de segmentos bronquiales evaluados por paciente que se identifican en desarrollo de atelectasias intraprocedimiento por RP-EBUS.
tercero Identificar las características del paciente y del procedimiento que pueden predisponer al desarrollo de atelectasias.
CONTORNO:
Los pacientes se someten a broncoscopia según el estándar de atención, RP-EBUS de los pulmones izquierdo y derecho durante el procedimiento de broncoscopia, y RP-imagen durante 3-5 minutos al final del procedimiento de broncoscopia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a broncoscopia con EBUS radial por lesiones pulmonares periféricas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a broncoscopia con EBUS radial por lesiones pulmonares periféricas
- Tomografía computarizada (TC) reciente realizada no más de 4 semanas antes de la broncoscopia
- Consentimiento informado voluntario para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con consolidación pulmonar inicial, cambios intersticiales o masas pulmonares (> 3 cm de diámetro) en áreas dependientes del pulmón como se ve en la TC más reciente
- El embarazo
- ascitis
- Parálisis diafragmática conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observacional (broncoscopia, RP-EBUS)
Los pacientes se someten a broncoscopia según el estándar de atención, RP-EBUS de los pulmones izquierdo y derecho durante el procedimiento de broncoscopia, y RP-imagen durante 3-5 minutos al final del procedimiento de broncoscopia.
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Someterse a una broncoscopia
Someterse a RP-EBUS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuevas atelectasias para cada segmento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La presencia o ausencia de atelectasia dentro de cada uno de los 8 segmentos antes mencionados se determinará mediante ecografía endobronquial con sonda radial (RP-EBUS) en comparación con la tomografía computarizada (TC) más reciente realizada < 4 semanas antes de la broncoscopia.
Se identificará que un segmento tiene una nueva atelectasia si hay una indicación de lesión de apariencia sólida o semisólida por RP-EBUS sin una indicación correspondiente de tumor sólido o atelectasia en la TC preoperatoria.
Se proporcionarán estadísticas descriptivas (frecuencias, proporciones, medias, desviaciones estándar y rangos) para las características de los pacientes.
Se estimará la proporción de pacientes identificados como desarrollando atelectasia intraprocedimiento por RP-EBUS y su intervalo de confianza del 95% para lograr el objetivo primario.
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Hasta 3 años
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Atelectasia para cada paciente
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se determinará que los pacientes con al menos 1 segmento que contiene una nueva atelectasia tienen atelectasia.
Se determinará que los pacientes sin atelectasia dentro de cualquiera de los 8 segmentos no tienen atelectasia.
Se estimará la proporción de pacientes identificados como desarrollando atelectasia intraprocedimiento por RP-EUS y su intervalo de confianza del 95% para lograr el objetivo primario.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ubicaciones comunes que exhiben atelectasia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Las ubicaciones de las atelectasias se resumirán en una tabla de frecuencias, lo que permitirá múltiples ubicaciones en el mismo paciente.
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Hasta 3 años
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Proporción de segmentos bronquiales evaluados que desarrollaron atelectasia intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La proporción de segmentos identificados como atelectasias en desarrollo entre todos los segmentos evaluados se calculará para cada paciente, y la distribución de la proporción se resumirá mediante la media, la mediana y el rango.
Compararemos pacientes con atelectasia y pacientes sin atelectasia en términos de características de los pacientes utilizando una prueba t o prueba de Wilcoxon para variables continuas y la prueba exacta de Fisher o prueba de chi-cuadrado para variables categóricas.
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Hasta 3 años
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Características de los pacientes asociadas a la presencia de atelectasias
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Para identificar las características de los pacientes asociadas con la presencia de atelectasias, se utilizará el análisis de regresión logística si el número de pacientes con atelectasias es de al menos 10.
Debido al pequeño tamaño de la muestra, es posible que no se aplique el análisis de regresión logística multivariable.
Un valor de p inferior a 0,05 indicará significación estadística.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0123 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00964 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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