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Ecografia endobronchiale con sonda radiale nella rilevazione dell'atelettasia nei pazienti sottoposti a broncoscopia periferica

11 novembre 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Prevalenza e localizzazione dell'atelettasia intraprocedurale rilevata dall'ecografia endobronchiale con sonda radiale durante la broncoscopia periferica in anestesia generale

Questo studio studia l'efficacia dell'ecografia endobronchiale con sonda radiale nel rilevare il collasso completo o parziale del polmone nei pazienti sottoposti a broncoscopia periferica. Le procedure diagnostiche, come l'ecografia endobronchiale con sonda radiale e la broncoscopia, utilizzano uno strumento sottile simile a un tubo inserito attraverso il naso o la bocca per visualizzare e scattare foto dell'interno della trachea, delle vie aeree e dei polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare la percentuale di pazienti identificati come in via di sviluppo di atelettasia intraprocedurale rilevata dall'ecografia endobronchiale con sonda radiale (RP-EBUS) durante la broncoscopia periferica in anestesia generale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere le posizioni più comuni per lo sviluppo di atelettasie intraprocedurali rilevate da RP-EBUS.

II. Descrivere la proporzione di segmenti bronchiali valutati per paziente che sono identificati come sviluppo di atelettasia intraprocedurale mediante RP-EBUS.

III. Identificare le caratteristiche del paziente e della procedura che possono predisporre allo sviluppo di atelettasia.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a broncoscopia secondo lo standard di cura, RP-EBUS dei polmoni sinistro e destro durante la procedura di broncoscopia e RP-imaging per 3-5 minuti alla fine della procedura di broncoscopia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a broncoscopia con EBUS radiale per lesioni polmonari periferiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a broncoscopia con EBUS radiale per lesioni polmonari periferiche
  • Recente tomografia computerizzata (TC) eseguita non più di 4 settimane prima della broncoscopia
  • Consenso informato volontario alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con consolidamento polmonare al basale, alterazioni interstiziali o masse polmonari (> 3 cm di diametro) nelle aree dipendenti del polmone come osservato alla TC più recente
  • Gravidanza
  • Ascite
  • Paralisi diaframmatica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (broncoscopia, RP-EBUS)
I pazienti vengono sottoposti a broncoscopia secondo lo standard di cura, RP-EBUS dei polmoni sinistro e destro durante la procedura di broncoscopia e RP-imaging per 3-5 minuti alla fine della procedura di broncoscopia.
Procedura: Broncoscopia
Sottoponiti a broncoscopia
Procedura: Ecografia endobronchiale con sonda radiale
Sottoponiti a RP-EBUS
Altri nomi:
  • EBUS radiale
  • Ecografia endobronchiale radiale
  • Sonda radiale EBUS
  • Ecografia endobronchiale con sonda radiale
  • RP-EBUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuove atelettasie per ciascun segmento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La presenza o l'assenza di atelettasia all'interno di ciascuno degli 8 segmenti sopra menzionati sarà determinata utilizzando l'ecografia endobronchiale con sonda radiale (RP-EBUS) rispetto alla più recente tomografia computerizzata (TC) eseguita <4 settimane prima della broncoscopia. Un segmento verrà identificato come avente una nuova atelettasia se vi è un'indicazione di lesione solida o semisolida mediante RP-EBUS senza un'indicazione corrispondente di tumore solido o atelettasia sulla TC preoperatoria. Verranno fornite statistiche descrittive (frequenze, proporzioni, medie, deviazioni standard e intervalli) per le caratteristiche del paziente. La percentuale di pazienti identificati come in via di sviluppo di atelettasia intraprocedurale mediante RP-EBUS e il suo intervallo di confidenza al 95% saranno stimati per raggiungere l'obiettivo primario.
Fino a 3 anni
Atelettasia per ogni paziente
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I pazienti con almeno 1 segmento contenente una nuova atelettasia saranno determinati ad avere atelettasia. I pazienti senza atelettasia all'interno di uno qualsiasi degli 8 segmenti saranno determinati a non avere atelettasia. La percentuale di pazienti identificati come in via di sviluppo di atelettasia intraprocedurale mediante RP-EUS e il suo intervallo di confidenza al 95% saranno stimati per raggiungere l'obiettivo primario.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Luoghi comuni che mostrano atelettasia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Le posizioni dell'atelettasia saranno riassunte da una tabella di frequenza, consentendo più posizioni nello stesso paziente.
Fino a 3 anni
Proporzione di segmenti bronchiali valutati che sviluppano atelettasia intraprocedurale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La proporzione di segmenti identificati come atelettasia in via di sviluppo tra tutti i segmenti valutati sarà calcolata per ciascun paziente e la distribuzione della proporzione sarà riassunta dalla media, mediana e intervallo. Confronteremo pazienti con atelettasia e pazienti senza atelettasia in termini di caratteristiche del paziente utilizzando un test t o test di Wilcoxon per variabili continue e test esatto di Fisher o test chi-quadrato per variabili categoriche.
Fino a 3 anni
Caratteristiche del paziente associate alla presenza di atelettasia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Per identificare le caratteristiche del paziente associate alla presenza di atelettasia, verrà utilizzata l'analisi di regressione logistica se il numero di pazienti con atelettasia è almeno 10. A causa delle dimensioni ridotte del campione, l'analisi di regressione logistica multivariata potrebbe non essere applicata. Un valore p inferiore a 0,05 indicherà significatività statistica.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0123 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00964 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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