Ultrassom endobrônquico com sonda radial na detecção de atelectasia em pacientes submetidos à broncoscopia periférica
11 de novembro de 2020 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Prevalência e localização da atelectasia intraprocedimento detectada por ultrassom endobrônquico com sonda radial durante broncoscopia periférica sob anestesia geral
Este estudo estuda o quão bem a ultrassonografia endobrônquica com sonda radial funciona na detecção do colapso total ou parcial do pulmão em pacientes submetidos à broncoscopia periférica.
Os procedimentos de diagnóstico, como a ultrassonografia endobrônquica com sonda radial e a broncoscopia, usam um instrumento fino semelhante a um tubo inserido pelo nariz ou pela boca para visualizar e tirar fotos do interior da traqueia, passagens aéreas e pulmões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estimar a proporção de pacientes identificados como desenvolvendo atelectasia intraprocedimento detectada por ultrassonografia endobrônquica com sonda radial (RP-EBUS) durante broncoscopia periférica sob anestesia geral.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Descrever os locais mais comuns para o desenvolvimento de atelectasia intraprocedimento detectada por RP-EBUS.
II. Descrever a proporção de segmentos brônquicos avaliados por paciente que são identificados como desenvolvendo atelectasia intraprocedimento por RP-EBUS.
III. Identificar as características do paciente e do procedimento que podem predispor ao desenvolvimento de atelectasia.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à broncoscopia de acordo com o padrão de atendimento, RP-EBUS dos pulmões esquerdo e direito durante o procedimento de broncoscopia e RP-imagem durante 3-5 minutos no final do procedimento de broncoscopia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
57
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos submetidos a broncoscopia com EBUS radial para lesões pulmonares periféricas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à broncoscopia com EBUS radial para lesões pulmonares periféricas
- Tomografia computadorizada (TC) recente realizada não mais de 4 semanas antes da broncoscopia
- Consentimento informado voluntário para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com consolidação pulmonar basal, alterações intersticiais ou massas pulmonares (> 3 cm de diâmetro) em áreas dependentes do pulmão, conforme observado na TC mais recente
- Gravidez
- ascite
- Paralisia diafragmática conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Observacional (broncoscopia, RP-EBUS)
Os pacientes são submetidos à broncoscopia de acordo com o padrão de atendimento, RP-EBUS dos pulmões esquerdo e direito durante o procedimento de broncoscopia e RP-imagem durante 3-5 minutos no final do procedimento de broncoscopia.
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Fazer broncoscopia
Submeta-se a RP-EBUS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nova atelectasia para cada segmento
Prazo: Até 3 anos
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A presença ou ausência de atelectasia dentro de cada um dos 8 segmentos acima mencionados será determinada usando ultrassonografia endobrônquica radial (RP-EBUS) em comparação com a tomografia computadorizada (TC) mais recente realizada < 4 semanas antes da broncoscopia.
Um segmento será identificado como tendo uma nova atelectasia se houver indicação de lesão de aspecto sólido ou semissólido por RP-EBUS sem indicação correspondente de tumor sólido ou atelectasia na TC pré-operatória.
Estatísticas descritivas (frequências, proporções, médias, desvios padrão e intervalos) serão fornecidas para as características do paciente.
A proporção de pacientes identificados como desenvolvendo atelectasia intraprocedimento por RP-EBUS e seu intervalo de confiança de 95% serão estimados para atingir o objetivo primário.
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Até 3 anos
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Atelectasia para cada paciente
Prazo: Até 3 anos
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Pacientes com pelo menos 1 segmento contendo uma nova atelectasia serão considerados portadores de atelectasia.
Pacientes sem atelectasia em qualquer um dos 8 segmentos serão considerados como não tendo atelectasia.
A proporção de pacientes identificados como desenvolvendo atelectasia intraprocedimento por RP-EUS e seu intervalo de confiança de 95% serão estimados para atingir o objetivo primário.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Locais comuns que exibem atelectasia
Prazo: Até 3 anos
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Os locais de atelectasia serão resumidos por uma tabela de frequência, permitindo vários locais no mesmo paciente.
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Até 3 anos
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Proporção de segmentos brônquicos avaliados que desenvolveram atelectasia intraprocedimento
Prazo: Até 3 anos
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A proporção de segmentos identificados como desenvolvendo atelectasia entre todos os segmentos avaliados será calculada para cada paciente, e a distribuição da proporção será resumida pela média, mediana e variação.
Iremos comparar pacientes com atelectasia e pacientes sem atelectasia em termos de características do paciente usando um teste t ou teste de Wilcoxon para variáveis contínuas e teste exato de Fisher ou teste qui-quadrado para variáveis categóricas.
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Até 3 anos
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Características do paciente associadas à presença de atelectasia
Prazo: Até 3 anos
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Para identificar as características do paciente associadas à presença de atelectasia, a análise de regressão logística será usada se o número de pacientes com atelectasia for de pelo menos 10.
Devido ao pequeno tamanho da amostra, a análise de regressão logística multivariada pode não ser aplicada.
Um valor p inferior a 0,05 indicará significância estatística.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0123 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00964 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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