Radiální sondový endobronchiální ultrazvuk při detekci atelektázy u pacientů podstupujících periferní bronchoskopii
11. listopadu 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Prevalence a lokalizace intraprocedurální atelektázy detekované radiálním endobronchiálním ultrazvukem během periferní bronchoskopie v celkové anestezii
Tato studie studuje, jak dobře funguje endobronchiální ultrazvuk s radiální sondou při detekci úplného nebo částečného kolapsu plic u pacientů podstupujících periferní bronchoskopii.
Diagnostické postupy, jako je endobronchiální ultrazvuk s radiální sondou a bronchoskopie, používají tenký trubicovitý nástroj zavedený nosem nebo ústy k prohlížení a pořizování snímků vnitřku průdušnice, dýchacích cest a plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Odhadnout podíl pacientů identifikovaných jako rozvíjející se intraprocedurální atelektáza detekovaná radiálním endobronchiálním ultrazvukem (RP-EBUS) během periferní bronchoskopie v celkové anestezii.
DRUHÉ CÍLE:
I. Popsat nejčastější místa rozvoje intraprocedurální atelektázy detekované RP-EBUS.
II. Popsat podíl hodnocených bronchiálních segmentů na pacienta, které jsou pomocí RP-EBUS identifikovány jako rozvíjející se intraprocedurální atelektáza.
III. Identifikovat charakteristiky pacienta a procedury, které mohou predisponovat k rozvoji atelektázy.
OBRYS:
Pacienti podstupují bronchoskopii podle standardní péče, RP-EBUS levé a pravé plíce během bronchoskopického postupu a RP-zobrazení během 3-5 minut na konci bronchoskopického postupu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti podstupující bronchoskopii s radiálním EBUS pro periferní plicní léze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující bronchoskopii s radiálním EBUS pro periferní plicní léze
- Nedávná počítačová tomografie (CT) provedená ne více než 4 týdny před bronchoskopií
- Dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s výchozí plicní konsolidací, intersticiálními změnami nebo plicními hmotami (> 3 cm v průměru) v závislých oblastech plic, jak bylo vidět na posledním CT
- Těhotenství
- Ascites
- Známá paralýza bránice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Observační (bronchoskopie, RP-EBUS)
Pacienti podstupují bronchoskopii podle standardní péče, RP-EBUS levé a pravé plíce během bronchoskopického postupu a RP-zobrazení během 3-5 minut na konci bronchoskopického postupu.
|
Podstoupit bronchoskopii
Podstoupit RP-EBUS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nová atelektáza pro každý segment
Časové okno: Do 3 let
|
Přítomnost nebo nepřítomnost atelektázy v každém z výše uvedených 8 segmentů bude stanovena pomocí radiálního endobronchiálního ultrazvuku (RP-EBUS) ve srovnání s nejnovější počítačovou tomografií (CT) provedenou < 4 týdny před bronchoskopií.
Segment bude identifikován jako segment s novou atelektázou, pokud je na předoperačním CT indikace solidní nebo semisolidní léze pomocí RP-EBUS bez odpovídající indikace solidního tumoru nebo atelektázy.
Pro charakteristiky pacienta budou poskytnuty popisné statistiky (frekvence, proporce, průměry, standardní odchylky a rozsahy).
Pro splnění primárního cíle bude odhadnut podíl pacientů, u kterých byla pomocí RP-EBUS identifikována intraprocedurální atelektáza, a jeho 95% interval spolehlivosti.
|
Do 3 let
|
|
Atelektáza pro každého pacienta
Časové okno: Do 3 let
|
U pacientů s alespoň 1 segmentem obsahujícím novou atelektázu bude zjištěno, že mají atelektázu.
Pacienti bez atelektázy v kterémkoli z 8 segmentů nebudou mít atelektázu.
Pro splnění primárního cíle bude odhadnut podíl pacientů, u kterých se pomocí RP-EUS rozvine intraprocedurální atelektáza, a jeho 95% interval spolehlivosti.
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Běžná místa vykazující atelektázu
Časové okno: Do 3 let
|
Lokalizace atelektázy budou shrnuty do frekvenční tabulky, která umožňuje více lokalizací u stejného pacienta.
|
Do 3 let
|
|
Podíl hodnocených bronchiálních segmentů rozvíjejících intraprocedurální atelektázu
Časové okno: Do 3 let
|
Pro každého pacienta bude vypočítán podíl segmentů identifikovaných jako rozvíjející se atelektáza mezi všemi hodnocenými segmenty a rozdělení podílu bude shrnuto podle průměru, mediánu a rozsahu.
Budeme porovnávat pacienty s atelektázou a pacienty bez atelektázy z hlediska charakteristik pacientů pomocí t-testu nebo Wilcoxonova testu pro spojité proměnné a Fisherova exaktního testu nebo chí-kvadrát testu pro kategorické proměnné.
|
Do 3 let
|
|
Charakteristiky pacienta spojené s přítomností atelektázy
Časové okno: Do 3 let
|
K identifikaci charakteristik pacienta spojených s přítomností atelektázy se použije logistická regresní analýza, pokud je počet pacientů s atelektázou alespoň 10.
Vzhledem k malé velikosti vzorku nemusí být multivariační logistická regresní analýza použita.
P-hodnota menší než 0,05 bude indikovat statistickou významnost.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0123 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00964 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .