Radial-probe endobronchial ultralyd til påvisning af atelektase hos patienter, der gennemgår perifer bronkoskopi
11. november 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Prævalens og placering af intra-procedurel atelektase påvist ved radial-probe endobronchial ultralyd under perifer bronkoskopi under generel anæstesi
Dette forsøg undersøger, hvor godt radial-probe endobronchial ultralyd virker til at påvise fuldstændig eller delvis kollaps af lungen hos patienter, der gennemgår perifer bronkoskopi.
Diagnostiske procedurer, såsom radial-probe endobronchial ultralyd og bronkoskopi, bruger et tyndt, rørlignende instrument indsat gennem næsen eller munden for at se og tage billeder af indersiden af luftrøret, luftpassager og lunger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At estimere andelen af patienter, der er identificeret som udviklende intraprocedurel atelektase, detekteret ved radial-probe endobronchial ultralyd (RP-EBUS) under perifer bronkoskopi under generel anæstesi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At beskrive de mest almindelige steder for udvikling af intraprocedureel atelektase påvist af RP-EBUS.
II. At beskrive andelen af evaluerede bronkiale segmenter pr. patient, der er identificeret som udviklende intraprocessuelle atelektase af RP-EBUS.
III. At identificere patient- og procedurekarakteristika, der kan disponere for udvikling af atelektase.
OMRIDS:
Patienter gennemgår bronkoskopi efter standardbehandling, RP-EBUS af venstre og højre lunge under bronkoskopiproceduren og RP-billeddannelse over 3-5 minutter ved afslutningen af bronkoskopiproceduren.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
57
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der gennemgår bronkoskopi med radial EBUS for perifere lungelæsioner
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår bronkoskopi med radial EBUS for perifere lungelæsioner
- Nylig computertomografi (CT) udført ikke mere end 4 uger før bronkoskopien
- Frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med baseline lungekonsolidering, interstitielle ændringer eller lungemasser (> 3 cm i diameter) i afhængige områder af lungen som set på seneste CT
- Graviditet
- Ascites
- Kendt diaphragmatisk lammelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel (bronkoskopi, RP-EBUS)
Patienter gennemgår bronkoskopi efter standardbehandling, RP-EBUS af venstre og højre lunge under bronkoskopiproceduren og RP-billeddannelse over 3-5 minutter ved afslutningen af bronkoskopiproceduren.
|
Gennemgå bronkoskopi
Gennemgå RP-EBUS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny atelektase for hvert segment
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tilstedeværelse eller fravær af atelektase inden for hvert af de førnævnte 8 segmenter vil blive bestemt ved hjælp af radial-probe endobronchial ultralyd (RP-EBUS) sammenlignet med den seneste computertomografi (CT) udført < 4 uger før bronkoskopien.
Et segment vil blive identificeret som havende en ny atelektase, hvis der er en indikation af solid- eller semifast-fremtrædende læsion ved RP-EBUS uden en tilsvarende indikation af solid tumor eller atelektase på den præoperative CT.
Beskrivende statistik (frekvenser, proportioner, middelværdier, standardafvigelser og intervaller) vil blive leveret for patientkarakteristika.
Andelen af patienter, der er identificeret som at udvikle intraprocedureel atelektase af RP-EBUS og dets 95 % konfidensinterval vil blive estimeret til at nå det primære mål.
|
Op til 3 år
|
|
Atelektase for hver patient
Tidsramme: Op til 3 år
|
Patienter med mindst 1 segment indeholdende en ny atelektase vil blive fastslået at have atelektase.
Patienter uden atelektase inden for nogen af de 8 segmenter vil blive bestemt ikke at have atelektase.
Andelen af patienter, der er identificeret som udviklende intraprocedurel atelektase af RP-EUS og dets 95 % konfidensinterval vil blive estimeret til at nå det primære mål.
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fælles steder, der udviser atelektase
Tidsramme: Op til 3 år
|
Placeringer af atelektase vil blive opsummeret af en frekvenstabel, der giver mulighed for flere steder i den samme patient.
|
Op til 3 år
|
|
Andel af evaluerede bronkiale segmenter, der udvikler intraprocedurel atelektase
Tidsramme: Op til 3 år
|
Andelen af segmenter identificeret som udviklende atelektase blandt alle evaluerede segmenter vil blive beregnet for hver patient, og fordelingen af andelen vil blive opsummeret med middelværdi, median og interval.
Vi vil sammenligne patienter med atelektase og patienter uden atelektase med hensyn til patientkarakteristika ved hjælp af en t-test eller Wilcoxon-test for kontinuerte variable og Fishers eksakte test eller chi-kvadrat-test for kategoriske variable.
|
Op til 3 år
|
|
Patientkarakteristika forbundet med tilstedeværelsen af atelektase
Tidsramme: Op til 3 år
|
For at identificere patientkarakteristika forbundet med tilstedeværelsen af atelektase, vil logistisk regressionsanalyse blive brugt, hvis antallet af patienter med atelektase er mindst 10.
På grund af en lille stikprøvestørrelse kan multivariat logistisk regressionsanalyse muligvis ikke anvendes.
En p-værdi på mindre end 0,05 vil indikere statistisk signifikans.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0123 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00964 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .