말초 기관지경 검사 환자의 무기폐 발견을 위한 방사형 프로브 기관지내 초음파
2020년 11월 11일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
전신마취 하 말초 기관지경 검사 중 방사형 프로브 기관지내 초음파로 발견된 시술 중 무기폐의 유병률 및 위치
이 실험은 방사형 프로브 기관지내 초음파가 말초 기관지경 검사를 받는 환자의 폐의 전체 또는 부분 허탈을 감지하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
방사형 프로브 기관지내 초음파 및 기관지경과 같은 진단 절차는 코나 입을 통해 삽입되는 얇은 튜브 모양의 기구를 사용하여 기관, 기도 및 폐 내부를 보고 사진을 찍습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 전신 마취 하의 말초 기관지경 검사 동안 방사형 프로브 기관지내 초음파(RP-EBUS)에 의해 발견된 절차 중 무기폐가 발생하는 것으로 확인된 환자의 비율을 추정합니다.
2차 목표:
I. RP-EBUS에 의해 발견된 시술 중 무기폐가 발생하는 가장 일반적인 위치를 설명합니다.
II. RP-EBUS에 의해 진행 중인 절차 중 무기폐로 확인된 환자당 평가된 기관지 부분의 비율을 설명합니다.
III. 무기폐의 발달에 소인이 될 수 있는 환자 및 절차적 특성을 식별합니다.
개요:
환자는 치료 표준에 따라 기관지경 검사를 받고, 기관지경 검사 절차 중에 왼쪽 및 오른쪽 폐의 RP-EBUS를 받고, 기관지경 검사 절차가 끝나면 3-5분에 걸쳐 RP-영상을 찍습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
57
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
말초 폐 병변에 대해 방사형 EBUS로 기관지경 검사를 받는 성인 환자
설명
포함 기준:
- 말초 폐 병변에 대해 방사형 EBUS로 기관지경 검사를 받는 환자
- 기관지경술 시행 4주 이전에 실시한 최근 컴퓨터 단층촬영(CT)
- 연구 참여에 대한 자발적 동의
제외 기준:
- 가장 최근의 CT에서 볼 수 있는 바와 같이 폐의 종속 영역에서 기저선 폐 경화, 간질 변화 또는 폐 종괴(직경 > 3cm)가 있는 환자
- 임신
- 복수
- 알려진 횡격막 마비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰(기관지경 검사, RP-EBUS)
환자는 치료 표준에 따라 기관지경 검사를 받고, 기관지경 검사 절차 중에 왼쪽 및 오른쪽 폐의 RP-EBUS를 받고, 기관지경 검사 절차가 끝나면 3-5분에 걸쳐 RP-영상을 찍습니다.
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기관지경 검사를 받다
RP-EBUS 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 세그먼트에 대한 새로운 무기폐
기간: 최대 3년
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전술한 8개 분절 각각 내에서 무기폐의 존재 또는 부재는 기관지경 검사 전 < 4주에 수행된 가장 최근의 컴퓨터 단층촬영(CT)과 비교하여 방사형 프로브 기관지내 초음파(RP-EBUS)를 사용하여 결정됩니다.
수술 전 CT에서 고형 종양 또는 무기폐의 상응하는 징후 없이 RP-EBUS에 의해 고형 또는 반고형으로 보이는 병변의 징후가 있는 경우 세그먼트는 새로운 무기폐가 있는 것으로 식별됩니다.
기술 통계(빈도, 비율, 평균, 표준 편차 및 범위)가 환자 특성에 대해 제공됩니다.
RP-EBUS 및 95% 신뢰 구간에 의해 절차 중 무기폐가 발생하는 것으로 확인된 환자의 비율은 1차 목표를 달성하기 위해 추정됩니다.
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최대 3년
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각 환자의 무기폐
기간: 최대 3년
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새로운 무기폐를 포함하는 세그먼트가 적어도 1개 있는 환자는 무기폐가 있는 것으로 결정됩니다.
8개 세그먼트 중 어느 것에도 무기폐가 없는 환자는 무기폐가 없는 것으로 결정됩니다.
RP-EUS 및 95% 신뢰 구간에 의해 절차 중 무기폐가 발생하는 것으로 식별된 환자의 비율은 1차 목표를 달성하기 위해 추정됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무기폐를 나타내는 일반적인 위치
기간: 최대 3년
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무기폐의 위치는 빈도표로 요약되어 동일한 환자의 여러 위치를 허용합니다.
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최대 3년
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시술 중 무기폐를 발생시키는 평가된 기관지 분절의 비율
기간: 최대 3년
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평가된 모든 세그먼트 중에서 무기폐가 발생하는 것으로 식별된 세그먼트의 비율은 각 환자에 대해 계산되고 비율의 분포는 평균, 중앙값 및 범위로 요약됩니다.
무기폐가 있는 환자와 무기폐가 없는 환자를 연속 변수에 대해서는 t-검정 또는 Wilcoxon 검정을 사용하고 범주형 변수에 대해서는 Fisher의 정확 검정 또는 카이제곱 검정을 사용하여 환자 특성 측면에서 비교할 것입니다.
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최대 3년
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무기폐의 존재와 관련된 환자 특성
기간: 최대 3년
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무기폐의 존재와 관련된 환자 특성을 확인하기 위해 무기폐 환자 수가 10명 이상인 경우 로지스틱 회귀 분석을 사용합니다.
샘플 크기가 작기 때문에 다변량 로지스틱 회귀 분석이 적용되지 않을 수 있습니다.
0.05 미만의 p-값은 통계적 유의성을 나타냅니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-0123 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00964 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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