Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa sondą promieniową w wykrywaniu niedodmy u pacjentów poddawanych bronchoskopii obwodowej
11 listopada 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Częstość występowania i lokalizacja niedodmy wewnątrzzabiegowej wykrywanej za pomocą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej z sondą promieniową podczas bronchoskopii obwodowej w znieczuleniu ogólnym
Ta próba ma na celu zbadanie, jak dobrze działa ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa z sondą promieniową w wykrywaniu całkowitego lub częściowego zapadnięcia się płuca u pacjentów poddawanych bronchoskopii obwodowej.
Procedury diagnostyczne, takie jak ultrasonografia dooskrzelowa z sondą promieniową i bronchoskopia, wykorzystują cienki, przypominający rurkę instrument wprowadzany przez nos lub usta, aby obejrzeć i zrobić zdjęcia wnętrza tchawicy, dróg oddechowych i płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Oszacowanie odsetka pacjentów, u których rozpoznano niedodmę śródzabiegową wykrytą za pomocą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej z sondą promieniową (RP-EBUS) podczas bronchoskopii obwodowej w znieczuleniu ogólnym.
CELE DODATKOWE:
I. Opisanie najczęstszych lokalizacji rozwoju niedodmy śródzabiegowej wykrywanej metodą RP-EBUS.
II. Opisanie proporcji ocenianych segmentów oskrzeli na pacjenta, które zostały zidentyfikowane jako rozwijająca się niedodma śródzabiegowa za pomocą RP-EBUS.
III. Identyfikacja cech pacjenta i zabiegu, które mogą predysponować do rozwoju niedodmy.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są bronchoskopii zgodnie ze standardem opieki, RP-EBUS lewego i prawego płuca podczas zabiegu bronchoskopii oraz obrazowaniu RP przez 3-5 minut na zakończenie zabiegu bronchoskopii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci poddawani bronchoskopii z promieniową EBUS z powodu obwodowych zmian w płucach
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani bronchoskopii z promieniową EBUS z powodu obwodowych zmian w płucach
- Aktualna tomografia komputerowa (CT) wykonana nie wcześniej niż 4 tygodnie przed bronchoskopią
- Dobrowolna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wyjściową konsolidacją płuc, zmianami śródmiąższowymi lub guzami w płucach (o średnicy > 3 cm) w zależnych obszarach płuc, jak widać na ostatnim tomografii komputerowej
- Ciąża
- wodobrzusze
- Znany paraliż przepony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjne (bronchoskopia, RP-EBUS)
Pacjenci poddawani są bronchoskopii zgodnie ze standardem opieki, RP-EBUS lewego i prawego płuca podczas zabiegu bronchoskopii oraz obrazowaniu RP przez 3-5 minut na zakończenie zabiegu bronchoskopii.
|
Poddaj się bronchoskopii
Przejść przez RP-EBUS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowa niedodma dla każdego segmentu
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Obecność lub brak niedodmy w obrębie każdego z ww. 8 segmentów zostanie stwierdzona za pomocą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej z sondą promieniową (RP-EBUS) w porównaniu z ostatnim tomografem komputerowym (CT) wykonanym < 4 tygodnie przed bronchoskopią.
Segment zostanie zidentyfikowany jako mający nową niedodmę, jeśli RP-EBUS wykaże obecność litej lub półstałej zmiany bez odpowiedniego wskazania litego guza lub niedodmy w przedoperacyjnym CT.
Statystyki opisowe (częstości, proporcje, średnie, odchylenia standardowe i zakresy) zostaną dostarczone dla charakterystyki pacjenta.
Odsetek pacjentów zidentyfikowanych jako rozwijająca się niedodma śródzabiegowa za pomocą RP-EBUS i jego 95% przedział ufności zostanie oszacowany, aby osiągnąć główny cel.
|
Do 3 lat
|
|
Niedodma dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Pacjenci z co najmniej 1 segmentem zawierającym nową niedodmę zostaną uznani za niedodmę.
Pacjenci bez niedodmy w którymkolwiek z 8 segmentów zostaną uznani za niemających niedodmy.
Odsetek pacjentów zidentyfikowanych jako rozwijająca się niedodma śródzabiegowa za pomocą RP-EUS i jego 95% przedział ufności zostanie oszacowany, aby osiągnąć główny cel.
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Typowe lokalizacje wykazujące niedodmę
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Lokalizacje niedodmy zostaną podsumowane za pomocą tabeli częstości, uwzględniającej wiele lokalizacji u tego samego pacjenta.
|
Do 3 lat
|
|
Odsetek ocenianych odcinków oskrzeli rozwijających niedodmę śródzabiegową
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Odsetek segmentów zidentyfikowanych jako rozwijająca się niedodma wśród wszystkich ocenianych segmentów zostanie obliczony dla każdego pacjenta, a rozkład proporcji zostanie podsumowany za pomocą średniej, mediany i zakresu.
Pacjentów z niedodmą i pacjentów bez niedodmy porównamy pod względem charakterystyki pacjentów, stosując test t lub test Wilcoxona dla zmiennych ciągłych oraz dokładny test Fishera lub test chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych.
|
Do 3 lat
|
|
Charakterystyka pacjenta związana z obecnością niedodmy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Aby zidentyfikować cechy pacjenta związane z obecnością niedodmy, zostanie zastosowana analiza regresji logistycznej, jeśli liczba pacjentów z niedodmą wynosi co najmniej 10.
Ze względu na małą liczebność próby nie można zastosować wielowymiarowej analizy regresji logistycznej.
Wartość p mniejsza niż 0,05 wskaże istotność statystyczną.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0123 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00964 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .