Säteittäinen koetin endobronkiaalinen ultraääni atelektaasin havaitsemiseksi potilailla, joille tehdään perifeerinen bronkoskopia
keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Säteilykoetin endobronkiaalisella ultraäänellä perifeerisen bronkoskopian aikana yleisanestesiassa havaitun toimenpiteen sisäisen atelektaasin esiintyvyys ja sijainti
Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin säteittäisen koettimen endobronkiaalinen ultraääni toimii keuhkojen täydellisen tai osittaisen romahtamisen havaitsemisessa potilailla, joille tehdään perifeerinen bronkoskopia.
Diagnostisissa toimenpiteissä, kuten radiaalisen anturin endobronkiaalinen ultraääni ja bronkoskopia, käytetään ohutta, putkimaista instrumenttia, joka työnnetään nenän tai suun kautta henkitorven sisäpuolen, ilmakanavien ja keuhkojen katseluun ja ottamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida niiden potilaiden osuus, joiden on todettu kehittävän toimenpiteensisäistä atelektaasia, joka on havaittu säteittäisen koettimen endobronkiaalisella ultraäänellä (RP-EBUS) perifeerisen bronkoskopian aikana yleisanestesiassa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvaa yleisimmät paikat RP-EBUS:n havaitseman intraproceduraalisen atelektaasin kehittymiselle.
II. Kuvaa arvioitujen keuhkoputkisegmenttien osuutta potilasta kohti, joille RP-EBUS on tunnistanut toimenpiteensisäisen atelektaasin kehittyvän.
III. Tunnistaa potilaan ja menettelyn ominaisuudet, jotka voivat altistaa atelektaasin kehittymiselle.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään bronkoskopia hoidon standardin mukaan, vasemman ja oikean keuhkon RP-EBUS bronkoskopiatoimenpiteen aikana ja RP-kuvaus 3-5 minuutin ajan bronkoskoopiatoimenpiteen lopussa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joille tehdään keuhkoputkien tähystys säteittäisellä EBUS:lla perifeeristen keuhkovaurioiden vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään keuhkoputkien tähystys säteittäisellä EBUS:lla perifeeristen keuhkovaurioiden vuoksi
- Äskettäin tehty tietokonetomografia (CT) tehtiin enintään 4 viikkoa ennen bronkoskopiaa
- Vapaaehtoinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lähtötilanteen keuhkojen konsolidoituminen, interstitiaaliset muutokset tai keuhkojen massat (halkaisija > 3 cm) riippuvaisilla keuhkojen alueilla viimeisimmän TT:n mukaan
- Raskaus
- Askites
- Tunnettu diafragman halvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (bronkoskopia, RP-EBUS)
Potilaille tehdään bronkoskopia hoidon standardin mukaan, vasemman ja oikean keuhkon RP-EBUS bronkoskopiatoimenpiteen aikana ja RP-kuvaus 3-5 minuutin ajan bronkoskoopiatoimenpiteen lopussa.
|
Suorita bronkoskoopia
Suorita RP-EBUS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi atelektaasi jokaiselle segmentille
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Atelektaasin esiintyminen tai puuttuminen kussakin edellä mainitusta kahdeksasta segmentistä määritetään käyttämällä säteittäisen koettimen endobronkiaalista ultraääntä (RP-EBUS) verrattuna viimeisimpään tietokonetomografiaan (CT), joka tehtiin < 4 viikkoa ennen bronkoskopiaa.
Segmentillä tunnistetaan uusi atelektaasi, jos RP-EBUS osoittaa kiinteän tai puolikiinteän vaurion ilman, että preoperatiivisessa TT:ssä ei ole vastaavaa merkkiä kiinteästä kasvaimesta tai atelektaasista.
Potilaan ominaisuuksista tarjotaan kuvaavat tilastot (frekvenssit, suhteet, keskiarvot, keskihajonnat ja vaihteluvälit).
Niiden potilaiden osuuden, joille RP-EBUS:n mukaan kehittyy toimenpiteensisäinen atelektaasi ja sen 95 %:n luottamusväli, arvioidaan saavuttavan ensisijaisen tavoitteen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Atelektaasi jokaiselle potilaalle
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Potilailla, joilla on vähintään yksi segmentti, joka sisältää uuden atelektaasin, määritetään atelektaasi.
Potilailla, joilla ei ole atelektaasia missään kahdeksasta segmentistä, määritetään, ettei niillä ole atelektaasia.
Niiden potilaiden osuuden, joille RP-EUS:n mukaan kehittyy toimenpiteensisäinen atelektaasi, ja sen 95 %:n luottamusväli arvioidaan saavuttavan ensisijaisen tavoitteen.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisiä paikkoja, joissa esiintyy atelektaasia
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Atelektaasin sijainnit esitetään yhteenvetona taajuustaulukolla, mikä mahdollistaa useiden paikkojen määrittämisen samalla potilaalla.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Arvioitujen keuhkoputkisegmenttien osuus, joilla kehittyy toimenpiteensisäinen atelektaasi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jokaiselle potilaalle lasketaan niiden segmenttien osuus, jotka on tunnistettu kehittymään atelektaasiin kaikkien arvioitujen segmenttien joukossa, ja osuuden jakautuminen lasketaan yhteen keskiarvon, mediaanin ja vaihteluvälin perusteella.
Vertaamme atelektaasipotilaita ja potilaita, joilla ei ole atelektaasia potilasominaisuuksien suhteen käyttämällä jatkuvien muuttujien t-testiä tai Wilcoxon-testiä ja kategorisille muuttujille Fisherin tarkkaa testiä tai khin neliötestiä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Potilaan ominaisuudet, jotka liittyvät atelektaasin esiintymiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Atelektaasin esiintymiseen liittyvien potilaan ominaisuuksien tunnistamiseksi käytetään logistista regressioanalyysiä, jos atelektaasipotilaiden lukumäärä on vähintään 10.
Pienen otoskoon vuoksi monimuuttujalogistista regressioanalyysiä ei ehkä voida soveltaa.
P-arvo alle 0,05 osoittaa tilastollista merkitsevyyttä.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0123 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00964 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .