結腸直腸吻合および局所再発に対するVisbiome効果
2021年7月12日 更新者：Russell Farmer、University of Louisville
結腸直腸手術後のVisbiomeの投与が吻合漏れと局所再発に何らかの影響を与えるかどうかを判断する
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸手術後のVisbiomeのランダム化研究。
被験者は、VSL3またはVSL3なしのいずれかに1：1で無作為化されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 生検で証明された直腸癌の診断（CT/MRI）
- プロトコル要件を順守する意思と能力がある
- 手術に耐えられる
- -インフォームドコンセントを理解し、署名することができます
- 転移性疾患の不在
- -ECOG 0または1の臨床パフォーマンスステータス
- 3か月以上の平均余命
- 定期的なケアの一環としての計画的な回腸造瘻術
除外基準:
- -10以上のメイヨースコア、内視鏡的疾患活動性スコア3として定義される重度または難治性の潰瘍性大腸炎
- -未処理の腸管感染症（次のいずれかの陽性便検査：クロストリジウム・ディフィシル、サルモネラ菌、赤痢菌、エルシニア、カンピロバクター、腸内病原性大腸菌、または治験責任医師の裁量によるその他の腸管感染症）
- 遺伝性または必須の重度の免疫不全（例： HIV、化学療法または放射線療法）
- 次の臨床検査値異常のある患者: 絶対好中球数 <1000/ul、血小板 <50 x 10^9/L、ヘモグロビン <6.5g/dL
- 食物アレルゲンに対するアナフィラキシー（重度のアレルギー反応）の病歴（例： 木の実、甲殻類）
- 活動性腸閉塞
- 長期治療としての非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）は、毎月少なくとも週に4日と定義されています
- コレスチラミンの使用
- 治験責任医師が VSL3 の投与が健康上のリスクをもたらす可能性があると考える状態 (例: 重度の免疫不全）
- 別の介入臨床試験への同時参加
- 研究試験期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者
- -安全性の評価を混同または妨害する可能性のある他の意味のある病状を有する患者、忍容性または予防 治験責任医師の裁量による研究プロトコルへの準拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アームA
Visbiomeの投与による大腸手術
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結腸直腸手術と術後 2 日目の Visbiome の投与。
大腸手術単独
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アクティブコンパレータ：アームB
大腸手術のみ
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大腸手術単独
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吻合リークの発生
時間枠：退院、治療後 2 週間および 4 週間。その後、3か月ごとに1年間。
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吻合漏れの発生は、S状結腸鏡検査によって評価されます
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退院、治療後 2 週間および 4 週間。その後、3か月ごとに1年間。
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局所再発
時間枠：退院後 1 年間は 3 か月ごと。
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退院後は3ヶ月ごとにCTスキャンを行い、病状をチェックします。
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退院後 1 年間は 3 か月ごと。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月13日
一次修了 (実際)
2019年7月29日
研究の完了 (実際)
2019年7月29日
試験登録日
最初に提出
2018年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月2日
最初の投稿 (実際)
2018年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。