Vliv Visbiomu na kolorektální anastomózu a lokální recidivu
12. července 2021 aktualizováno: Russell Farmer, University of Louisville
Zjistěte, zda má podání Visbiome po kolorektální operaci nějaký vliv na únik anastomózy a lokální recidivu
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná studie Visbiomu po kolorektální operaci.
Subjekty budou randomizovány 1:1 buď na VSL3, nebo žádné VSL3.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Diagnostika biopticky prokázaného karcinomu rekta (CT/MRI)
- Ochota a schopnost plnit protokolární požadavky
- Schopný tolerovat operaci
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Absence metastatického onemocnění
- Stav klinické výkonnosti ECOG 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
- Plánovaná ileostomie jako součást jejich běžné péče
Kritéria vyloučení:
- Těžká nebo refrakterní ulcerózní kolitida definovaná jako Mayo skóre větší nebo rovné 10, skóre aktivity endoskopického onemocnění 3
- Neléčená střevní infekce (pozitivní test stolice na některý z následujících nálezů: clostridium difficile, salmonela, shigella, yersinie, kampylobakter, enteropatogenní E. coli nebo jiná střevní infekce podle uvážení zkoušejícího
- Těžká imunodeficience, zděděná nebo nutná (např. HIV, chemoterapie nebo radiační terapie)
- Pacienti s následujícími laboratorními abnormalitami: absolutní počet neutrofilů <1000/ul, krevní destičky <50 x 10^9/l, hemoglobin <6,5 g/dl
- Anafylaxe (těžká alergická reakce) na potravinové alergeny (např. stromové ořechy, korýši)
- Aktivní střevní obstrukce
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jako dlouhodobá léčba, definovaná jako po dobu nejméně 4 dnů v týdnu každý měsíc
- Užívání cholestyraminu
- Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že podávání VSL3 může představovat zdravotní riziko (např. těžce imunokompromitovaná)
- Současná účast v jiné intervenční klinické studii
- Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během zkušebního období studie
- Pacienti s jakýmkoli jiným závažným zdravotním stavem, který by mohl zmást nebo narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo prevence dodržování protokolu studie podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ARM A
Kolorektální chirurgie s podáním Visbiome
|
Kolorektální chirurgie plus podání Visbiomu 2. pooperační den.
Samostatná kolorektální chirurgie
|
|
Aktivní komparátor: ARM B
Samostatná kolorektální chirurgie
|
Samostatná kolorektální chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj Anastomotic Leak
Časové okno: Propuštění z nemocnice, 2 a 4 týdny po léčbě. Poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
Vývoj anastomózy bude hodnocen sigmoidoskopií
|
Propuštění z nemocnice, 2 a 4 týdny po léčbě. Poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
|
Místní opakování
Časové okno: Každé tři měsíce po dobu 1 roku po propuštění z nemocnice.
|
CT vyšetření se bude provádět každé 3 měsíce po propuštění z nemocnice ke kontrole stavu onemocnění
|
Každé tři měsíce po dobu 1 roku po propuštění z nemocnice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0282
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .