Efeito visbioma na anastomose colorretal e recorrência local
12 de julho de 2021 atualizado por: Russell Farmer, University of Louisville
Determinar se a administração de Visbiome após a cirurgia colorretal tem algum efeito no vazamento anastomótico e na recorrência local
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado do visbioma após cirurgia colorretal.
Os indivíduos serão randomizados 1:1 para VSL3 ou nenhum VSL3.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico de câncer retal comprovado por biópsia (TC/MRI)
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
- Capaz de tolerar a cirurgia
- Capaz de compreender e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Ausência de doença metastática
- Status de desempenho clínico de ECOG 0 ou 1
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Ileostomia planejada como parte de seus cuidados de rotina
Critério de exclusão:
- Colite ulcerosa grave ou refratária definida como pontuação de Mayo maior ou igual a 10, pontuação de atividade da doença endoscópica 3
- Infecção entérica não tratada (teste de fezes positivo para qualquer um dos seguintes: clostridium difficile, salmonela, shigella, yersinia, campylobacter, E. coli enteropatogênica ou outra infecção entérica a critério do investigador
- Imunodeficiência grave, hereditária ou necessária (p. HIV, quimioterapia ou radioterapia)
- Pacientes com as seguintes anormalidades laboratoriais: contagem absoluta de neutrófilos <1000/ul, plaquetas <50 x 10^9/L, hemoglobina <6,5g/dL
- Histórico de anafilaxia (reação alérgica grave) a alérgenos alimentares (p. nozes, marisco)
- Obstrução intestinal ativa
- Medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) como tratamento de longo prazo, definido como pelo menos 4 dias por semana a cada mês
- Uso de colestiramina
- Qualquer condição na qual o Investigador pense que a administração de VSL3 pode representar um risco à saúde (por exemplo, gravemente imunocomprometido)
- Participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista
- Pacientes grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período experimental do estudo
- Pacientes com qualquer outra condição médica significativa que possa confundir ou interferir na avaliação de segurança, tolerabilidade ou conformidade preventiva com o protocolo do estudo, a critério do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: BRAÇO A
Cirurgia colorretal com administração de Visbiome
|
Cirurgia colorretal mais administração de Visbiome no 2º dia pós-operatório.
Cirurgia colorretal isoladamente
|
|
Comparador Ativo: BRAÇO B
Cirurgia colorretal isoladamente
|
Cirurgia colorretal isoladamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento de Vazamento Anastomótico
Prazo: Alta hospitalar, 2 e 4 semanas pós-tratamento. Então a cada 3 meses por 1 ano.
|
Desenvolvimento de vazamento anastomótico será avaliado por sigmoidoscopia
|
Alta hospitalar, 2 e 4 semanas pós-tratamento. Então a cada 3 meses por 1 ano.
|
|
Recorrência Local
Prazo: A cada três meses por 1 ano após a alta hospitalar.
|
As tomografias computadorizadas serão realizadas a cada 3 meses após a alta hospitalar para verificar o estado da doença
|
A cada três meses por 1 ano após a alta hospitalar.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0282
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .