Visbiom effekt på kolorektal anastomose og lokalt tilbagefald
12. juli 2021 opdateret af: Russell Farmer, University of Louisville
Bestem, om administration af Visbiome efter kolorektal kirurgi har nogen effekt på anastomotisk lækage og lokalt tilbagefald
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret undersøgelse af Visbiome efter kolorektal kirurgi.
Emner vil blive randomiseret 1:1 til enten VSL3 eller ingen VSL3.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Diagnose af biopsi påvist endetarmskræft (CT/MRI)
- Villig og i stand til at overholde protokolkrav
- Kan tåle operation
- I stand til at forstå og have underskrevet det informerede samtykke
- Fravær af metastatisk sygdom
- Klinisk præstationsstatus for ECOG 0 eller 1
- Forventet levetid på mere end 3 måneder
- Planlagt ileostomi som en del af deres rutinemæssige pleje
Ekskluderingskriterier:
- Svær eller refraktær colitis ulcerosa defineret som Mayo Score på mere end eller lig med 10, endoskopisk sygdomsaktivitet score 3
- Ubehandlet enterisk infektion (positiv afføringstest for et af følgende: clostridium difficile, salmonella, shigella, yersinia, campylobacter, enteropatogene E. coli eller anden enterisk infektion efter investigators skøn
- Alvorlig immundefekt, arvelig eller påkrævet (f. HIV, kemoterapi eller strålebehandling)
- Patienter med følgende laboratorieabnormiteter: absolut neutrofiltal <1000/ul, blodplader <50 x 10^9/L, hæmoglobin <6,5g/dL
- Anamnese med anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion) over for fødevareallergener (f. trænødder, skaldyr)
- Aktiv tarmobstruktion
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) som langtidsbehandling, defineret som i mindst 4 dage om ugen hver måned
- Brug af kolestyramin
- Enhver tilstand, hvor efterforskeren mener, at VSL3-administration kan udgøre en sundhedsrisiko (f.eks. alvorligt immunkompromitteret)
- Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
- Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet under forsøgsperioden
- Patienter med enhver anden betydningsfuld medicinsk tilstand, der kan forvirre eller forstyrre evaluering af sikkerhed, tolerabilitet eller forebyggende overholdelse af undersøgelsesprotokollen efter investigators skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM A
Kolorektal kirurgi med administration af Visbiome
|
Kolorektal kirurgi plus administration af Visbiome på postoperativ dag 2.
Kolorektal kirurgi alene
|
|
Aktiv komparator: ARM B
Kolorektal kirurgi alene
|
Kolorektal kirurgi alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af anastomotisk lækage
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, 2 og 4 uger efter behandling. Derefter hver 3. måned i 1 år.
|
Udvikling af anastomotisk lækage vil blive evalueret ved sigmoidoskopi
|
Hospitalsudskrivning, 2 og 4 uger efter behandling. Derefter hver 3. måned i 1 år.
|
|
Lokal gentagelse
Tidsramme: Hver tredje måned i 1 år efter udskrivelse.
|
CT-scanninger vil blive udført hver 3. måned efter hospitalsudskrivning for at kontrollere sygdomsstatus
|
Hver tredje måned i 1 år efter udskrivelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0282
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .