Efecto de Visbiome sobre la anastomosis colorrectal y la recurrencia local
12 de julio de 2021 actualizado por: Russell Farmer, University of Louisville
Determinar si la administración de Visbiome después de la cirugía colorrectal tiene algún efecto sobre la fuga anastomótica y la recurrencia local
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado de Visbiome después de la cirugía colorrectal.
Los sujetos serán aleatorizados 1:1 a VSL3 oa ningún VSL3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Diagnóstico de cáncer de recto comprobado por biopsia (CT/MRI)
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Capaz de tolerar la cirugía
- Capaz de comprender y haber firmado el Consentimiento Informado
- Ausencia de enfermedad metastásica
- Estado funcional clínico de ECOG 0 o 1
- Esperanza de vida mayor a 3 meses
- Ileostomía planificada como parte de su atención de rutina
Criterio de exclusión:
- Colitis ulcerosa grave o refractaria definida como puntuación de Mayo mayor o igual a 10, puntuación de actividad de la enfermedad endoscópica 3
- Infección entérica no tratada (prueba de heces positiva para cualquiera de los siguientes: clostridium difficile, salmonella, shigella, yersinia, campylobacter, E. coli enteropatógena u otra infección entérica a discreción del investigador)
- Inmunodeficiencia grave, hereditaria o necesaria (p. VIH, quimioterapia o radioterapia)
- Pacientes con las siguientes anomalías de laboratorio: recuento absoluto de neutrófilos <1000/ul, plaquetas <50 x 10^9/L, hemoglobina <6,5 g/dL
- Antecedentes de anafilaxia (reacción alérgica grave) a alérgenos alimentarios (p. frutos secos, mariscos)
- Obstrucción intestinal activa
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como tratamiento a largo plazo, definido como al menos 4 días a la semana cada mes
- Uso de colestiramina
- Cualquier condición en la que el investigador crea que la administración de VSL3 puede suponer un riesgo para la salud (p. severamente inmunocomprometidos)
- Participación simultánea en otro ensayo clínico intervencionista
- Pacientes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de prueba del estudio
- Pacientes con cualquier otra afección médica significativa que pueda confundir o interferir con la evaluación de seguridad, tolerabilidad o prevención del cumplimiento del protocolo del estudio a discreción del Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: BRAZO A
Cirugía colorrectal con administración de Visbiome
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Cirugía colorrectal más administración de Visbiome en el día 2 postoperatorio.
Cirugía colorrectal sola
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Comparador activo: BRAZO B
Cirugía colorrectal sola
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Cirugía colorrectal sola
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, 2 y 4 semanas postratamiento. Luego cada 3 meses durante 1 año.
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El desarrollo de una fuga anastomótica se evaluará mediante sigmoidoscopia
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Alta hospitalaria, 2 y 4 semanas postratamiento. Luego cada 3 meses durante 1 año.
|
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Recurrencia local
Periodo de tiempo: Cada tres meses durante 1 año después del alta hospitalaria.
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Se realizarán tomografías computarizadas cada 3 meses después del alta hospitalaria para verificar el estado de la enfermedad.
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Cada tres meses durante 1 año después del alta hospitalaria.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-0282
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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