Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Visbiomu na zespolenie jelita grubego i nawroty miejscowe

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Russell Farmer, University of Louisville
Ustalenie, czy podanie produktu Visbiome po operacji jelita grubego ma jakikolwiek wpływ na nieszczelność zespolenia i wznowę miejscową

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie Visbiome po operacji jelita grubego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do VSL3 lub bez VSL3.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Diagnostyka raka odbytnicy potwierdzonego biopsją (CT/MRI)
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • W stanie tolerować operację
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Brak przerzutów
  • Stan sprawności klinicznej ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Planowana ileostomia w ramach rutynowej opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie lub oporne na leczenie wrzodziejące zapalenie jelita grubego zdefiniowane jako wynik w skali Mayo większy lub równy 10, wskaźnik aktywności choroby endoskopowej 3
  • Nieleczona infekcja jelitowa (dodatni test kału na obecność któregokolwiek z następujących: Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogenna E. coli lub inna infekcja jelitowa według uznania Badacza
  • Ciężki niedobór odporności, wrodzony lub wymagany (np. HIV, chemioterapia lub radioterapia)
  • Pacjenci z następującymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych: bezwzględna liczba neutrofilów <1000/ul, płytki krwi <50 x 10^9/L, hemoglobina <6,5 g/dL
  • Historia anafilaksji (ciężka reakcja alergiczna) na alergeny pokarmowe (np. orzechy, skorupiaki)
  • Aktywna niedrożność jelit
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jako leczenie długoterminowe, zdefiniowane jako co najmniej 4 dni w tygodniu każdego miesiąca
  • Stosowanie cholestyraminy
  • Każdy stan, w którym badacz uważa, że ​​podanie VSL3 może stanowić zagrożenie dla zdrowia (np. poważnie obniżona odporność)
  • Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie próbnym
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym znaczącym schorzeniem, które mogłoby zakłócić lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub profilaktyki zgodności z protokołem badania według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RAMIĘ A
Chirurgia jelita grubego z podaniem Visbiomu
Inny: Visbiom
Operacja jelita grubego plus podanie Visbiomu w 2. dobie pooperacyjnej.
Procedura: Chirurgia kolorektalna
Tylko chirurgia jelita grubego
Aktywny komparator: RAMIĘ B
Tylko chirurgia kolorektalna
Procedura: Chirurgia kolorektalna
Tylko chirurgia jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój przecieku zespolenia
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, 2 i 4 tygodnie po leczeniu. Następnie co 3 miesiące przez 1 rok.
Rozwój nieszczelności zespolenia zostanie oceniony za pomocą sigmoidoskopii
Wypis ze szpitala, 2 i 4 tygodnie po leczeniu. Następnie co 3 miesiące przez 1 rok.
Nawrót lokalny
Ramy czasowe: Co trzy miesiące przez 1 rok po wypisie ze szpitala.
Tomografia komputerowa będzie wykonywana co 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala w celu sprawdzenia stanu choroby
Co trzy miesiące przez 1 rok po wypisie ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0282

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Visbiom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj