Effetto del visbioma sull'anastomosi colorettale e sulla recidiva locale
12 luglio 2021 aggiornato da: Russell Farmer, University of Louisville
Determinare se la somministrazione di Visbiome dopo la chirurgia colorettale ha qualche effetto sulla perdita anastomotica e sulla recidiva locale
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato del visbioma dopo chirurgia colorettale.
I soggetti saranno randomizzati 1:1 a VSL3 o no VSL3.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Diagnosi di cancro del retto comprovato da biopsia (TC/MRI)
- Disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
- In grado di tollerare l'intervento chirurgico
- In grado di comprendere e aver firmato il consenso informato
- Assenza di malattia metastatica
- Performance status clinico di ECOG 0 o 1
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
- Ileostomia pianificata come parte della loro cura di routine
Criteri di esclusione:
- Colite ulcerosa grave o refrattaria definita come Mayo Score maggiore o uguale a 10, punteggio di attività della malattia endoscopica 3
- Infezione enterica non trattata (test delle feci positivo per uno qualsiasi dei seguenti: Clostridium difficile, salmonella, shigella, yersinia, campylobacter, E. coli enteropatogeno o altra infezione enterica a discrezione dello sperimentatore
- Immunodeficienza grave, ereditaria o necessaria (ad es. HIV, chemioterapia o radioterapia)
- Pazienti con le seguenti anomalie di laboratorio: conta assoluta dei neutrofili <1000/ul, piastrine <50 x 10^9/L, emoglobina <6,5 g/dL
- Storia di anafilassi (grave reazione allergica) ad allergeni alimentari (ad es. frutta a guscio, crostacei)
- Ostruzione intestinale attiva
- Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come trattamento a lungo termine, definito come per almeno 4 giorni alla settimana ogni mese
- Uso di colestiramina
- Qualsiasi condizione in cui lo sperimentatore ritiene che la somministrazione di VSL3 possa rappresentare un rischio per la salute (ad es. gravemente immunocompromessi)
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico
- Pazienti in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di prova dello studio
- Pazienti con qualsiasi altra condizione medica significativa che potrebbe confondere o interferire con la valutazione della sicurezza, tollerabilità o conformità preventiva con il protocollo di studio a discrezione dello Sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: BRACCIO A
Chirurgia colorettale con somministrazione di Visbiome
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Chirurgia colorettale più somministrazione di Visbiome il giorno 2 post-operatorio.
Solo chirurgia colorettale
|
|
Comparatore attivo: BRACCIO B
Solo Chirurgia Colorettale
|
Solo chirurgia colorettale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo della perdita anastomotica
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, 2 e 4 settimane dopo il trattamento. Poi ogni 3 mesi per 1 anno.
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Lo sviluppo della perdita anastomotica sarà valutato mediante sigmoidoscopia
|
Dimissione dall'ospedale, 2 e 4 settimane dopo il trattamento. Poi ogni 3 mesi per 1 anno.
|
|
Recidiva locale
Lasso di tempo: Ogni tre mesi per 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale.
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Le scansioni TC verranno eseguite ogni 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale per verificare lo stato della malattia
|
Ogni tre mesi per 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0282
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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