Visbiome-Effekt auf kolorektale Anastomose und Lokalrezidive
12. Juli 2021 aktualisiert von: Russell Farmer, University of Louisville
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von Visbiome nach einer kolorektalen Operation Auswirkungen auf Anastomoseninsuffizienz und Lokalrezidive hat
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte Studie zu Visbiome nach kolorektalen Operationen.
Die Probanden werden 1:1 entweder zu VSL3 oder keinem VSL3 randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Diagnose von durch Biopsie nachgewiesenem Rektumkarzinom (CT/MRT)
- Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Kann eine Operation tolerieren
- In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und unterzeichnet zu haben
- Fehlen einer metastasierten Erkrankung
- Klinischer Leistungsstatus von ECOG 0 oder 1
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
- Geplante Ileostomie als Teil ihrer Routineversorgung
Ausschlusskriterien:
- Schwere oder refraktäre Colitis ulcerosa, definiert als Mayo-Score größer oder gleich 10, endoskopischer Krankheitsaktivitäts-Score 3
- Unbehandelte enterische Infektion (positiver Stuhltest auf eines der folgenden: Clostridium difficile, Salmonellen, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropathogene E. coli oder andere enterische Infektion nach Ermessen des Prüfarztes
- Schwere Immunschwäche, vererbt oder erforderlich (z. HIV, Chemotherapie oder Strahlentherapie)
- Patienten mit den folgenden Laboranomalien: absolute Neutrophilenzahl <1000/ul, Blutplättchen <50 x 10^9/l, Hämoglobin <6,5 g/dl
- Vorgeschichte einer Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion) auf Lebensmittelallergene (z. Baumnüsse, Schalentiere)
- Aktiver Darmverschluss
- Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) als Langzeitbehandlung, definiert als mindestens 4 Tage pro Woche jeden Monat
- Verwendung von Cholestyramin
- Jeder Zustand, bei dem der Prüfarzt der Meinung ist, dass die Verabreichung von VSL3 ein Gesundheitsrisiko darstellen könnte (z. stark immungeschwächt)
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
- Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Patienten mit anderen signifikanten Erkrankungen, die die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Prävention der Einhaltung des Studienprotokolls nach Ermessen des Prüfarztes verwirren oder beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ARM A
Darmchirurgie mit Verabreichung von Visbiome
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Darmoperation plus Verabreichung von Visbiome am 2. postoperativen Tag.
Darmoperation allein
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Aktiver Komparator: ARM B
Darmchirurgie allein
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Darmoperation allein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung einer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, 2 und 4 Wochen nach der Behandlung. Dann alle 3 Monate für 1 Jahr.
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Die Entwicklung einer Anastomoseninsuffizienz wird durch Sigmoidoskopie bewertet
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Entlassung aus dem Krankenhaus, 2 und 4 Wochen nach der Behandlung. Dann alle 3 Monate für 1 Jahr.
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Lokalrezidiv
Zeitfenster: Alle drei Monate für 1 Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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CT-Scans werden alle 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen
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Alle drei Monate für 1 Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0282
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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