Visbiomin vaikutus kolorektaaliseen anastomoosiin ja paikalliseen uusiutumiseen
maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Russell Farmer, University of Louisville
Selvitä, onko Visbiomen annolla kolorektaalisen leikkauksen jälkeen vaikutusta anastomoosivuotoon ja paikalliseen uusiutumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu Visbiomen tutkimus kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 joko VSL3:lle tai ei VSL3:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Biopsialla todistetun peräsuolen syövän diagnoosi (CT/MRI)
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia
- Pystyy sietämään leikkausta
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Metastaattisen taudin puuttuminen
- Kliininen suorituskykytila ECOG 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Suunniteltu ileostomia osana heidän rutiinihoitoaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea tai tulehduksellinen haavainen paksusuolitulehdus, joka määritellään Mayo-pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10, endoskooppisen taudin aktiivisuuspisteenä 3
- Hoitamaton suolistotulehdus (positiivinen ulostetesti jollekin seuraavista: Clostridium difficile, salmonella, shigella, yersinia, kampylobakteeri, enteropatogeeninen E. coli tai muu suolistoinfektio tutkijan harkinnan mukaan
- Vakava immuunipuutos, perinnöllinen tai pakollinen (esim. HIV, kemoterapia tai sädehoito)
- Potilaat, joilla on seuraavat laboratorioarvojen poikkeavuudet: absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000/ul, verihiutaleet <50 x 10^9/l, hemoglobiini <6,5g/dl
- Aiempi anafylaksia (vakava allerginen reaktio) ruoka-allergeeneille (esim. pähkinät, äyriäiset)
- Aktiivinen suolitukos
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) pitkäaikaisena hoitona, joka määritellään vähintään 4 päivänä viikossa kuukaudessa
- Kolestyramiinin käyttö
- Mikä tahansa tila, jossa tutkija uskoo, että VSL3:n antaminen voi aiheuttaa terveysriskin (esim. vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuskoejakson aikana
- Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi hämmentää tai häiritä turvallisuuden, siedettävyyden tai ennaltaehkäisyn noudattamisen arviointia tutkimusprotokollan kanssa tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ARM A
Kolorektaalikirurgia Visbiomen annolla
|
Kolorektaalikirurgia ja Visbiomen antaminen leikkauksen jälkeisenä päivänä 2.
Yksin paksusuolen leikkaus
|
|
Active Comparator: ARM B
Yksin paksusuolenkirurgia
|
Yksin paksusuolen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottisen vuodon kehittyminen
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta, 2 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen. Sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
Anastomoottisen vuodon kehittyminen arvioidaan sigmoidoskopialla
|
Kotiuttaminen sairaalasta, 2 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen. Sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
|
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein 1 vuoden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
CT-skannaukset tehdään 3 kuukauden välein sairaalasta poistumisen jälkeen sairauden tilan tarkistamiseksi
|
Kolmen kuukauden välein 1 vuoden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .