PSMA-PET誘導放射線療法 (PSMA-PETgRT)
2025年3月12日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
高リスク、再発、または少数転移性前立腺癌患者におけるPSMA-PET誘導放射線療法
PSMA PET/CT は、現在の標準的な画像診断 (CT および骨スキャン) よりも転移の検出感度が高いことが実証されています。
[18F]DCFPyL は、有望な高感度の第 2 世代 PSMA 標的尿素ベースの PET プローブです。
仮説は、PSMA-PET の所見によって決定的な放射線療法 (RT) が行われると、従来の病期分類のみによって導かれる RT と比較して、がん制御の転帰が改善されるというものです。
この研究では、PERA (放射線治療における技術革新の評価のためのパートナーシップ イニシアチブ) と併せて cmRCT 設計を利用しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ
- CSSSL - Cité de la Santé Laval
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Montréal、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Québec、Quebec、カナダ
- CHU de Québec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PERAに在籍 (CHUM CER 17.0.32) 治験のための連絡に同意した。
- 治癒を目的とした放射線療法が計画されている前立腺癌の組織学的診断。
- エコグ 0-1
- チャールソン併存症指数 ≤ 4
-以下のいずれかで定義される遠隔転移のリスクが高い：
- -従来の病期分類で特定された少数転移（≤5）（局所または遠隔）で、骨以外の臓器への転移が≤3。 脊椎転移の場合、隣接する脊椎分節への直接の関与は依然として「1つの」腫瘍と見なされます。 リンパ節転移の場合、同じ同側のリンパ節領域/チェーンに含まれる複数のリンパ節は、依然として「1つの」腫瘍としてカウントされます。 このプロトコルの定義された節領域には、鼠径部、外腸骨、内腸骨、総腸骨、後腹膜、肺門/縦隔、前頸部、後頸部、および腋窩が含まれます。 互いに1cm以内にある他のすべての臓器への転移は、「1つの」腫瘍と見なされます。
- 新たに高リスク（NCCN）と診断された限局性前立腺癌およびCAPRAスコア6～10の被験者。
- -治療された前立腺癌（RPまたはRT）の既往歴のある被験者、および生化学的失敗（Phoenix-RTまたは> 0.2ng / ml-RP）
- -同意から12週間以内の標準病期分類（骨スキャン、骨盤CT）。
除外基準:
- -以前のアンドロゲン除去療法は、登録の12か月前に終了しました。
- -以前または計画されたPETスキャン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PSMA-PETgRT
PSMA-PET/CT イメージングは、治療計画中に実行されます。
治療中の医師には検査結果が通知され、前立腺から離れた最大 5 つの PSMA-PET アビッド部位が存在する場合は、放射線治療計画に含めるように勧められます。
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アクティブコンパレータ：標準
-患者は標準治療の放射線療法を受け、PSMA-PET/CT イメージングを受けません。
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RT 治療計画の一部としての PSMA-PET/CT はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗のない生存
時間枠：5年
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障害発生までの時間
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性および遅発性毒性
時間枠：5年
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原因となる Gr2+ 毒性の割合 (CTCAE v4.0)
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5年
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故障率
時間枠：5年
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イベント料金
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5年
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サバイバル
時間枠：5年
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イベント料金
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5年
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健康関連の生活の質
時間枠：5年
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Qol対策
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5年
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PSMA PET イメージングの検出率
時間枠：2年
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画像で特定された新しい病変の割合
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月15日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2027年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月14日
最初の投稿 (実際)
2018年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。