PSMA-PET ohjattu sädehoito (PSMA-PETgRT)
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
PSMA-PET-ohjattu sädehoito potilailla, joilla on korkean riskin, uusiutuva tai oligometastaattinen eturauhassyöpä
PSMA PET/CT on osoittanut suurempaa herkkyyttä metastaasien havaitsemisessa kuin nykyinen kuvantamisstandardi (CT ja luuskannaus).
[18F]DCFPyL on lupaava erittäin herkkä toisen sukupolven PSMA-kohdistettu ureapohjainen PET-koetin.
Oletuksena on, että PSMA-PET-löydösten perusteella saatu lopullinen sädehoito (RT) johtaa parempiin syövänhallintatuloksiin verrattuna RT:hen, jota ohjataan vain tavanomaisella stagingillä.
Tässä tutkimuksessa käytetään cmRCT-suunnittelua yhdessä PERA:n kanssa (Partnership Initiative for the Evaluation of technological innovaatiot in Radiotherapy).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- CSSSL - Cité de la Santé Laval
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada
- CHU de Québec
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut PERA-ohjelmaan (CHUM CER 17.0.32) ja suostui ottamaan yhteyttä tutkintatutkimuksia varten.
- Eturauhassyövän histologinen diagnoosi, joka on suunniteltu parantavaan sädehoitoon.
- ECOG 0-1
- Charlsonin liikkuvuusindeksi ≤ 4
Korkea kaukaisten etäpesäkkeiden riski, jonka määrittelee jokin seuraavista:
- Oligometastaasit (≤ 5) (alueelliset tai etäiset), jotka tunnistetaan tavanomaisessa staattisuudessa, ≤ 3 etäpesäkkeitä missä tahansa ei-luussa. Selkärangan etäpesäkkeiden tapauksessa vierekkäisten selkärangan osien suoraa osallistumista pidettäisiin edelleen "yhdeksi" kasvaimeksi. Solmumetastaasien tapauksessa useampi kuin yksi mukana oleva imusolmuke samalla ipsilateraalisella solmualueella/ketjussa laskettaisiin silti "yhdeksi" kasvaimeksi. Tämän protokollan määritellyt solmualueet sisältävät inguinaalisen, ulkoisen suoliluun, sisäisen suoliluun, yhteisen suoliluun, retroperitoneaalisen, hilar/mediastinaalisen, anteriorisen kohdunkaulan, posteriorisen kohdunkaulan ja kainalon. Etäpesäkkeitä kaikissa muissa elimissä, jotka ovat enintään 1 cm:n päässä toisistaan, pidetään "yhdeksi" kasvaimeksi.
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin (NCCN) paikallinen eturauhassyöpä ja CAPRA-pisteet 6-10.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hoidettu eturauhassyöpä (RP tai RT) ja biokemiallinen vajaatoiminta (Phoenix-RT tai > 0,2 ng/ml-RP)
- Standardivaiheen (luun skannaus, lantion CT) 12 viikon kuluessa suostumuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi androgeenideprivaatiohoito lopetettiin < 12 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Aikaisempi tai suunniteltu PET-skannaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSMA-PETgRT
PSMA-PET/CT-kuvaus tehdään hoidon suunnittelun yhteydessä.
Hoitaville lääkäreille tiedotetaan testituloksista, ja heitä kehotetaan sisällyttämään sädehoitosuunnitelmaan enintään viisi PSMA-PET-innokasta paikkaa, jotka ovat kaukana eturauhasesta, jos niitä on.
|
|
|
Active Comparator: Vakio
Potilaat saavat tavallista hoitosädehoitoa, eikä heille tehdä PSMA-PET/CT-kuvausta.
|
Ei PSMA-PET/TT:tä osana RT-hoidon suunnittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika epäonnistumiseen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit ja viivästyneet myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Gr2+-toksisuuden määrä (CTCAE v4.0)
|
5 vuotta
|
|
Epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tapahtumahinnat
|
5 vuotta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tapahtumahinnat
|
5 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Qol mittaa
|
5 vuotta
|
|
PSMA PET -kuvauksen havaitsemissaanto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvauksessa havaittujen uusien leesioiden määrä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17.229
- PERA GU17.1 (Rekisterin tunniste: PERA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .